醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-29 09:28:14
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)一般所需資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要依法先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍必須含有醫(yī)療器械銷售質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：具有與經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)

一般所需資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要依法先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍必須含有醫(yī)療器械銷售
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
經(jīng)營(yíng)貯存場(chǎng)所：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所
貯存條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
服務(wù)能力：具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持
生產(chǎn)許可證：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
人員學(xué)歷職稱：企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)
生產(chǎn)裝置場(chǎng)地環(huán)境：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)裝置，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和裝置等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定
質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/li>
法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存：企業(yè)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

具體證書(shū)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的首要證件，用于證明企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格和條件。在申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，企業(yè)需要向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件等。經(jīng)審查合格后，方可獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械注冊(cè)證：用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)證的核發(fā)需要提交相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。每一種醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要單獨(dú)的注冊(cè)證
ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)：ISO13485 是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，必須取得 ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量可控、可靠
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是每一批次產(chǎn)品必須具備的文件，證明產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定?？梢允钱a(chǎn)品進(jìn)行自檢或委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)后，出具的證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的證明文件。產(chǎn)品合格證明是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的資質(zhì)之一

不同類型醫(yī)用設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用滅菌口罩

如果是醫(yī)療口罩，需要醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。目前國(guó)內(nèi)分三種：

作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，目前醫(yī)用口罩主要是這三種。生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?/li>
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），取消工業(yè)品生產(chǎn)許可證，取消“特”LA“認(rèn)證
是日常防護(hù)口罩，這個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售

其他醫(yī)用設(shè)備

一類醫(yī)療器械一般是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管制，比如生活中常見(jiàn)的紗布、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。二類醫(yī)療器械是具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，管理和控制都比較嚴(yán)格，以確保質(zhì)量合格，使用安全有效。生產(chǎn)活動(dòng)需要由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》三類醫(yī)療器械是管控最嚴(yán)格的，一般屬于高危醫(yī)療器械，比如：CT、呼吸機(jī)、心臟支架、注射器、靜脈留置針等