抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)申請

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2024-09-29 09:29:56
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內(nèi)容摘要：抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)申請流程申請抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)的流程大致如下：需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請資料。然后，向國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶提交申請...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)申請流程

申請抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)的流程大致如下：

需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請資料。然后，向國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶提交申請。在收到資料后，藥監(jiān)局會在5個工作日內(nèi)對登記資料進行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時，會一并對申請進行審評審批。如果申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，會進行公示。

抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)申請條件

申請抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)通常需要滿足以下條件：

項目符合環(huán)境保護相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，符合醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、落后產(chǎn)能淘汰等相關(guān)要求。
項目符合國家和地方的主體功能區(qū)規(guī)劃、環(huán)境保護規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、環(huán)境功能區(qū)劃、生態(tài)保護紅線、生物多樣性保護優(yōu)先區(qū)域規(guī)劃等的相關(guān)要求。新建、擴建、搬遷的化學(xué)原料藥和生物生化制品建設(shè)項目應(yīng)位于產(chǎn)業(yè)園區(qū)，并符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、園區(qū)規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評及審查意見要求。選址不得在自然保護區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、飲用水水源保護區(qū)等法律法規(guī)禁止建設(shè)的區(qū)域。

抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)申請所需材料

申請抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)所需的材料可能包括但不限于以下

關(guān)于生產(chǎn)工藝和流程的詳細說明，包括以玉米、黃豆等為原料發(fā)酵制取頭孢菌素、青霉素工業(yè)鹽、硫氰酸紅霉素等核心中間體的具體方法。
證明項目符合環(huán)境保護、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃等相關(guān)要求的文件和資料。

抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)申請審批時間

目前尚未有明確且統(tǒng)一的關(guān)于抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)申請審批時間的具體規(guī)定。但一般來說，在收到資料后，藥監(jiān)局會在5個工作日內(nèi)對登記資料進行完整性審查。整個審批流程的時間可能會受到多種因素的影響，如申請材料的完整性和準(zhǔn)確性、審批部門的工作效率等。

抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)申請成功案例

以下是一些抗生素中間體生產(chǎn)資質(zhì)申請成功的案例：

川寧生物“基于高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的抗生素中間體智能制造工廠新模式應(yīng)用”項目通過驗收。
川寧生物已經(jīng)建立起國內(nèi)規(guī)模較大、種類較全的抗生素中間體生產(chǎn)體系，其中硫氰酸紅霉素、7-ACA、6-APA 產(chǎn)量均占據(jù)國內(nèi)市場主要位置。