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2024-09-29 09:30:42
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)步驟：
提出申請(qǐng)
申請(qǐng)單位和個(gè)人應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。
提交包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明、生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告等材料，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。申請(qǐng)材料按照附件 1 的要求和格式提供。
接收申請(qǐng)材料
材料審查
省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
及時(shí)指派 2 名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門按照相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見。
決定與許可
經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定。
對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。
延續(xù)、變更與注銷
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿 30 個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交相應(yīng)材料。
取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門不予受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無效。
申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
新辦證申請(qǐng)條件
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建工程的選址和設(shè)計(jì)符合衛(wèi)生要求。
生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合國家衛(wèi)計(jì)委《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
具備健全的衛(wèi)生管理制度，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員。
從業(yè)人員取得預(yù)防性健康體檢、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格。
具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備。
具有產(chǎn)品檢測(cè)能力。
衛(wèi)生許可延續(xù)申請(qǐng)條件
持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且在有效期屆滿 30 個(gè)工作日前提出申請(qǐng)。
生產(chǎn)地址、許可項(xiàng)目沒有發(fā)生改變。
生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合國家衛(wèi)計(jì)委《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
衛(wèi)生許可變更申請(qǐng)條件
持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項(xiàng)且符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的。
新辦證所需材料
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。
工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。
標(biāo)明比例尺寸的生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖及設(shè)備安裝平面圖。
生產(chǎn)工藝流程圖。
生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。
質(zhì)量保證體系文件，包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲(chǔ)管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。
從業(yè)人員名單及預(yù)防性健康體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)合格證明。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄（每個(gè)消毒產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書）。
1 年內(nèi)的符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水有效期內(nèi)檢測(cè)報(bào)告。
消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件、大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。
消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表（消毒劑生產(chǎn)企業(yè)）、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表（衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)）。
衛(wèi)生許可延續(xù)所需材料
申請(qǐng)報(bào)告（單位名稱、地址、郵編、聯(lián)系人及聯(lián)系電話、許可項(xiàng)目、說明原許可證號(hào)及是否保留等）。
工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。
生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。
生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。
檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。
產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。
符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。
消毒劑、消毒器械國家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。
縣級(jí)以上衛(wèi)計(jì)行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（內(nèi)容應(yīng)包含 4 年日常監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題、處理情況、企業(yè)的整改情況和區(qū)縣衛(wèi)計(jì)行政部門對(duì)企業(yè)的總體意見）。
申請(qǐng)單位關(guān)于生產(chǎn)地址、許可項(xiàng)目沒有改變的承諾書。
消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表（消毒劑生產(chǎn)企業(yè)）、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表（衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)）。
衛(wèi)生許可變更所需材料
單位法定代表人簽署的《變更衛(wèi)生許可申請(qǐng)表》。
需作變更的原衛(wèi)生許可證原件。
單位關(guān)于變更事項(xiàng)的決定書（寫明變更的內(nèi)容，蓋公章），同時(shí)根據(jù)變更內(nèi)容提交相關(guān)材料：
變更單位名稱：提交由工商行政部門核準(zhǔn)的單位名稱變更通知書復(fù)印件，并附原單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
變更法定代表人：提交法定代表人任免職文件（由組建單位出具并加蓋公章），法定代表人身份證復(fù)印件，并附單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
變更生產(chǎn)地址名稱：提交當(dāng)?shù)卣蚬矙C(jī)關(guān)的證明材料。
生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局變化：提交新辦證所需資料。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為 4 年。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿 30 個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門在受理企業(yè)的延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
申請(qǐng)單位和個(gè)人應(yīng)確保提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并對(duì)其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動(dòng)，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局。
衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣、出租、出借。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門可對(duì)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定，申請(qǐng)單位和個(gè)人應(yīng)關(guān)注當(dāng)?shù)氐木唧w要求。
填寫《行政許可申請(qǐng)表》時(shí)，應(yīng)確保內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》上經(jīng)營范圍應(yīng)包含生產(chǎn)消毒產(chǎn)品類別，“申請(qǐng)單位”名稱、“法定代表人”或“負(fù)責(zé)人”須與工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》上的名稱一致。
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