湖南醫(yī)療器械資質(zhì)代辦

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2024-09-29 09:30:50
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內(nèi)容摘要：湖南醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程一、第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)流程湖南省藥品監(jiān)督管理局通過2021年第44號公告，詳細闡述了第二類醫(yī)療器械的注...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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湖南醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程

一、第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)流程

湖南省藥品監(jiān)督管理局通過2021年第44號公告，詳細闡述了第二類醫(yī)療器械的注冊、許可變更和延續(xù)注冊的業(yè)務(wù)流程。

二、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)流程

省內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、生產(chǎn)許可證變更許可、生產(chǎn)許可證延續(xù)，全部實行網(wǎng)上電子提交和電子審批。
申報途徑與資料要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報生產(chǎn)許可事項和提交生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查缺陷項目整改資料時，應(yīng)當通過湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登錄行政審批系統(tǒng)，網(wǎng)上提交申請表格、申請資料和整改資料。網(wǎng)上提交資料時，應(yīng)當上傳加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對網(wǎng)上申請和提交資料相關(guān)信息的真實性、準確性、完整性、有效性負責。
辦理方式與證件送達：申請人提交申報資料后，省局政務(wù)窗口對資料進行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理；經(jīng)審查依法需要補正資料的，通過審批系統(tǒng)一次性告知需要補正資料。查驗機構(gòu)對申報資料審核過程中，確需申請人補充完善資料的，由申請人在整改環(huán)節(jié)一并在網(wǎng)上提交。申請人提交資料后，可以登錄審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補正通知，已經(jīng)受理的許可申報事項，申請人可以在湖南省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“”欄目通過辦件編碼查詢辦理進度。行政審批決定后，政務(wù)窗口制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并按照申請人提交申報資料時選擇的方式（郵寄送達或窗口現(xiàn)場自?。┇@取證書。申請人在領(lǐng)取證書前，須將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》收回或寄回。
其他要求：生產(chǎn)許可辦理結(jié)果將以短信方式提醒申請人，申請人應(yīng)確保聯(lián)系人手機號碼準確、有效，可接收短信。申請人在辦理中遇到網(wǎng)上申報、受理、資料電子轉(zhuǎn)化等方面問題的，可與省局相關(guān)業(yè)務(wù)受理部門聯(lián)系。

湖南醫(yī)療器械資質(zhì)代辦機構(gòu)推薦

長沙兜小滿商務(wù)咨詢有限公司：專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商、稅務(wù)等，電話：，其中包含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。一站式企業(yè)服務(wù)，為您解決各種工商、稅務(wù)疑難問題，為您省心省力。
-長沙分公司：可提供長沙二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)。

湖南醫(yī)療器械資質(zhì)代辦費用

醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當按要求繳納。各省藥監(jiān)局對官費的收費標準可能有所不同，甚至在個別省市可能免收官費。

湖南醫(yī)療器械資質(zhì)代辦注意事項

企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證應(yīng)有“湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)有“湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章”及“湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心”。
為規(guī)范第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報，根據(jù)相關(guān)法規(guī)發(fā)布了業(yè)務(wù)流程的公告。
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