生產(chǎn)工業(yè)kn95口罩用許可證嗎

好順佳集團(tuán)
2024-09-29 09:31:05
5734

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)工業(yè) KN95 口罩是否需要許可證：生產(chǎn)民用工業(yè) KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。相關(guān)概念解釋：工業(yè) KN95 口...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

生產(chǎn)工業(yè) KN95 口罩是否需要許可證

：生產(chǎn)民用工業(yè) KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

相關(guān)概念解釋：工業(yè) KN95 口罩屬于非醫(yī)用口罩，又稱民用口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為 GB 2626—2006。根據(jù)《特種勞動(dòng)防護(hù)用品目錄》，該等非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品。

依據(jù)：

- 2020 年 5 月 19 日的內(nèi)容提到，生產(chǎn)民用 KN95 不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，按照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB2620-2006 KN95 生產(chǎn)，也不需要醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。
- 2020 年 3 月 13 日的內(nèi)容指出，2019 年 9 月 8 日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄 加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計(jì) 10 類產(chǎn)品，
- 2020 年 2 月 19 日的內(nèi)容表明，生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，根據(jù)國務(wù)院于 2019 年 9 月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

工業(yè) KN95 口罩生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

規(guī)定內(nèi)容：

- 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號(hào)）的規(guī)定，中央空調(diào)、通風(fēng)管道的清洗消毒設(shè)備（檢測機(jī)器人小車、清洗機(jī)器人小車、一體化清洗車等產(chǎn)品）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度管理范圍，生產(chǎn)企業(yè)不。
- 本辦法規(guī)定了國家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的目的、原則、程序和監(jiān)督管理。生產(chǎn)許可證制度適用于列入目錄產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售或者在經(jīng)營活動(dòng)中使用，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的條件和要求。
- 本條例規(guī)定了國家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的目的、范圍、條件、程序、監(jiān)督和責(zé)任等內(nèi)容。本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或者在經(jīng)營活動(dòng)中使用列入目錄產(chǎn)品的企業(yè)和個(gè)人。

工業(yè) KN95 口罩生產(chǎn)許可證的獲取流程

流程： KN95 口罩生產(chǎn)許可證的特定獲取流程，因?yàn)樯a(chǎn)民用工業(yè) KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中仍需遵循相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

相關(guān)政策：

- 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號(hào)）和危險(xiǎn)化學(xué)品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度管理的危險(xiǎn)化學(xué)品，當(dāng)僅作為企業(yè)自用原料進(jìn)入生產(chǎn)下一環(huán)節(jié)的，則不需要。
- 3 月 31 日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口。

工業(yè) KN95 口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)條件：由于生產(chǎn)民用工業(yè) KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，所以不存在相關(guān)申請(qǐng)條件。

相關(guān)政策：

- 2019 年 9 月 8 日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄 加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計(jì) 10 類產(chǎn)品，
- 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號(hào)）的規(guī)定，中央空調(diào)、通風(fēng)管道的清洗消毒設(shè)備（檢測機(jī)器人小車、清洗機(jī)器人小車、一體化清洗車等產(chǎn)品）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度管理范圍，生產(chǎn)企業(yè)不。

未取得許可證生產(chǎn)工業(yè) KN95 口罩的后果

后果：未取得許可證生產(chǎn)工業(yè) KN95 口罩可能面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。

相關(guān)法律規(guī)定：

- 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條之規(guī)定，未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的或生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。
- 企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動(dòng)防護(hù)用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營范圍。