生產(chǎn)藥需要啥資質(zhì)呢

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2024-09-29 09:31:06
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)藥品所需資質(zhì)藥品生產(chǎn)是一個(gè)受到嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，需要具備一系列的資質(zhì)。以下是生產(chǎn)藥品所需的主要資質(zhì)：藥品生產(chǎn)許可證：從事藥品生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)藥品所需資質(zhì)

藥品生產(chǎn)是一個(gè)受到嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，需要具備一系列的資質(zhì)。以下是生產(chǎn)藥品所需的主要資質(zhì)：

藥品生產(chǎn)許可證：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。
人員資質(zhì)：包括依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
廠房設(shè)施：有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
質(zhì)量保證規(guī)章制度：有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

藥品生產(chǎn)的資質(zhì)要求有哪些

藥品生產(chǎn)的資質(zhì)要求涵蓋多個(gè)方面，具體包括：

進(jìn)口藥品資質(zhì)：原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。藥品在進(jìn)口前，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理：原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
藥品追溯制度：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。
監(jiān)管責(zé)任：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。

辦理藥品生產(chǎn)資質(zhì)的流程

辦理藥品生產(chǎn)資質(zhì)的流程較為復(fù)雜，主要包括以下步驟：

了解法規(guī)要求：在辦理藥品生產(chǎn)許可證之前，需要充分了解國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)法規(guī)和要求，明確自身是否符合辦理?xiàng)l件。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，準(zhǔn)備包括機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面的相關(guān)材料。
提出申請(qǐng)：向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。
受理與審查：省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
審批結(jié)果：藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開(kāi)審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。
變更處理：對(duì)登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時(shí)限等。對(duì)于不予變更的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

藥品生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

藥品生產(chǎn)資質(zhì)受到一系列法規(guī)的約束和規(guī)范，主要的相關(guān)法規(guī)包括：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)制定。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：對(duì)藥品生產(chǎn)及相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范和管理。

不同類型藥品生產(chǎn)的資質(zhì)差異

不同類型藥品生產(chǎn)的資質(zhì)存在一定的差異，例如：

疫苗生產(chǎn)企業(yè)：相比普通藥品生產(chǎn)企業(yè)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)在人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等方面可能有更為嚴(yán)格的特殊規(guī)定。
委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（B類藥品生產(chǎn)許可證）：需要按照特定的要求和流程進(jìn)行申報(bào)和管理，與自主生產(chǎn)的企業(yè)有所不同。