生產(chǎn)許可證需要啥

生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件因產(chǎn)品類(lèi)型和行業(yè)的不同而有所差異，但一般來(lái)說(shuō)，需要滿(mǎn)足以下基本條件：

• 企業(yè)必須具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

• 擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，這些人員需要具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，以確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合要求。

• 具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段，包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場(chǎng)地、檢驗(yàn)設(shè)備等，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

• 具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件，這是指導(dǎo)生產(chǎn)過(guò)程的重要依據(jù)。

• 建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度，能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效的管理和控制。

• 產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵。

• 符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

生產(chǎn)許可證辦理所需材料

不同類(lèi)型的產(chǎn)品辦理生產(chǎn)許可證所需的材料可能會(huì)有所不同，但通常包括以下

• 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理所需材料：

  • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（原件），包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明。

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  • 申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

  • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。

  • 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）。

  • 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表。

  • 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖。

  • 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）。

  • 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）。

  • 工藝流程圖（原件）。

  • 生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。

  • 其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備）。

• 一般工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理所需材料：

  • 企業(yè)申請(qǐng)企業(yè)按照所申請(qǐng)產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，應(yīng)及時(shí)到企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并按照產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則規(guī)定的要求提交全部材料。

生產(chǎn)許可證的辦理流程

生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下步驟：

• 企業(yè)提出申請(qǐng)：企業(yè)可以通過(guò)信函、電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可證。

• 主管部門(mén)受理：省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)收到企業(yè)的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》的有關(guān)規(guī)定辦理。

• 組織審查：對(duì)企業(yè)的審查包括對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查和對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。需要由國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查的，省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將全部申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)。

• 實(shí)地核查：國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派2至4名核查人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

• 產(chǎn)品檢驗(yàn)：企業(yè)經(jīng)實(shí)地核查合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。需要送樣檢驗(yàn)的，核查人員應(yīng)當(dāng)封存樣品，并告知企業(yè)在7日內(nèi)將該樣品送達(dá)具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由核查人員通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

• 作出決定：自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)，國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予許可的決定，作出準(zhǔn)予許可決定的，國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書(shū)；作出不準(zhǔn)予許可決定的，國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知企業(yè)，并說(shuō)明理由。

生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

• 企業(yè)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段是否符合要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場(chǎng)地、檢驗(yàn)設(shè)備等是否能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需要。

• 企業(yè)的技術(shù)文件和工藝文件是否完整、準(zhǔn)確，是否能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)過(guò)程。

• 企業(yè)的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度是否健全，是否能夠有效保障產(chǎn)品質(zhì)量。

• 產(chǎn)品是否符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

• 企業(yè)是否符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。

不同行業(yè)生產(chǎn)許可證的差異

不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證在以下方面存在差異：

• 申請(qǐng)條件：不同行業(yè)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)人員要求、質(zhì)量管理制度等方面的要求可能不同。例如，醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求通常較為嚴(yán)格，而食品行業(yè)則對(duì)原材料的采購(gòu)和儲(chǔ)存有特定的規(guī)定。

• 審批流程：某些行業(yè)可能需要經(jīng)過(guò)更多的審批環(huán)節(jié)或特殊的審查程序。比如，危險(xiǎn)化學(xué)品行業(yè)的審批可能涉及到安全評(píng)估和環(huán)境影響評(píng)價(jià)等額外的程序。

• 監(jiān)管要求：不同行業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)管重點(diǎn)和頻率也有所不同。例如，電子行業(yè)可能更關(guān)注產(chǎn)品的電磁兼容性和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，而建筑材料行業(yè)則更注重產(chǎn)品的強(qiáng)度和耐久性等性能指標(biāo)。

• 證書(shū)有效期：不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期可能不同。有的行業(yè)可能是3年，有的可能是5年。

補(bǔ)充信息：生產(chǎn)許可證的有效期與延續(xù)

生產(chǎn)許可證的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證期滿(mǎn)6個(gè)月前向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。市場(chǎng)監(jiān)管總局、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行審查。符合條件的，準(zhǔn)予延續(xù)；不符合條件的，不予延續(xù)并書(shū)面說(shuō)明理由。