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藥業(yè)公司相關資質(zhì)

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-29 09:31:35

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內(nèi)容摘要：藥業(yè)公司相關資質(zhì)藥業(yè)公司在經(jīng)營過程中需要遵守一系列的法律法規(guī)和行業(yè)標準，以確保其生產(chǎn)、經(jīng)營活動的合法性與合規(guī)性。1. 藥品生產(chǎn)∕經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥業(yè)公司相關資質(zhì)

藥業(yè)公司在經(jīng)營過程中需要遵守一系列的法律法規(guī)和行業(yè)標準，以確保其生產(chǎn)、經(jīng)營活動的合法性與合規(guī)性。

1. 藥品生產(chǎn)∕經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)

基本資質(zhì)

  • 營業(yè)執(zhí)照副本：需有最新年檢章
  • 藥品生產(chǎn)∕經(jīng)營許可證
  • GMP∕GSP證書
  • 組織機構代碼證
  • 相關印章（企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章）、隨貨同行單（票）樣式
  • 開戶戶名、開戶銀行及賬號
  • 供貨單位銷售人員資料：包括銷售人員身份證正反面、授權書（含法定代表人印章或簽名）、銷售人員上崗證
  • 質(zhì)量保證協(xié)議原件：雙方委托代表簽字、注明簽訂日期，并在有效期之內(nèi)，內(nèi)容包括雙方質(zhì)量責任、供貨單位提供的資料要求、發(fā)票開具、藥品質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書規(guī)定、運輸質(zhì)量保證及責任、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限

特殊情況

  • 若營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)∕經(jīng)營許可證、稅務證、組織機構代碼證的名稱、法定代表人姓名及地址不一致，需提供備案證明或變更記錄

2. 首營品種資質(zhì)

藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件

  • 藥品注冊批件的藥品批準文號必須在有效期之內(nèi)
  • 若藥品生產(chǎn)企業(yè)增加規(guī)格、變更劑型、說明書內(nèi)容或包裝等發(fā)生變更，需提供藥品補充申請批件
  • 說明書、藥品注冊批件及藥品標準標示的規(guī)格、藥品標準、功能與主治、用法與用量、有效期、貯藏條件等必須一致，不一致需提供藥品補充申請批件

藥品質(zhì)量標準

  • 藥品標準為有期限的試行標準，提供試行轉(zhuǎn)正通知書或轉(zhuǎn)正后的正式國家標準

省檢報告

  • 藥品檢驗報告書必須是省、市級藥檢所的全檢，且檢品批號在有效期

藥品包裝原件、說明書原件

  • 包裝備案表：有省藥監(jiān)局標簽備案專用章。

3. 藥業(yè)公司從業(yè)人員資質(zhì)

質(zhì)量負責人

  • 應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理部門負責人

  • 具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者質(zhì)量管理工作人員藥具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務

4. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

基本資質(zhì)

  • 經(jīng)營場所面積要求：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品，100平米以上；經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品，60平米以上；經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械，60平米以上
  • 庫房面積要求：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品，40平米以上；經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品，80平米以上
  • 冷庫容積要求：20立方米
  • 人員要求：法人無學歷專業(yè)要求；企業(yè)負責人?？埔陨蠈W歷，無專業(yè)要求；質(zhì)量負責人專科以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)

網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案

  • 需要網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證等。

以上僅為部分藥業(yè)公司相關資質(zhì)的概述，實際操作中可能涉及更多的細節(jié)和具體要求。建議根據(jù)實際情況咨詢專業(yè)人士或相關監(jiān)管部門獲取最準確的信息。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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