血漿采集資質(zhì)企業(yè)

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2024-09-29 09:31:39
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內(nèi)容摘要：血漿采集資質(zhì)企業(yè)的申請(qǐng)條件申請(qǐng)血漿采集資質(zhì)的企業(yè)需要滿足一系列嚴(yán)格的條件，具體包括以下方面：符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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血漿采集資質(zhì)企業(yè)的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)血漿采集資質(zhì)的企業(yè)需要滿足一系列嚴(yán)格的條件，具體包括以下方面：

符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件。
具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，且需符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境，同樣要符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。
擁有能夠有效識(shí)別供血漿者身份的識(shí)別系統(tǒng)。
配備與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施。
具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備，且要符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
符合國(guó)家生物安全管理的相關(guān)規(guī)定，同樣要符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。

單采血漿站還需具有獨(dú)立法人資格，可由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置。設(shè)置單采血漿站還需符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃，具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境、身份識(shí)別系統(tǒng)、單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備等條件。

申請(qǐng)流程方面，包括收件、受理、審查、作出決定等環(huán)節(jié)。收件時(shí)，需對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)于不符合要求的材料，要按照規(guī)定進(jìn)行處理。受理環(huán)節(jié)包括受理審核、材料補(bǔ) 受理決定等步驟。審查環(huán)節(jié)會(huì)依據(jù)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行詳細(xì)審查。最后根據(jù)審查結(jié)果作出決定，并進(jìn)行歸檔處理。

血漿采集資質(zhì)企業(yè)名單

目前，國(guó)內(nèi)具有血漿采集資質(zhì)的企業(yè)眾多，其中一些龍頭企業(yè)表現(xiàn)突出。例如：

天壇生物，年采漿量達(dá)1706噸。
上海萊士，年采漿量為1230噸。
華蘭生物，年采漿量達(dá)1012噸。
泰邦生物，年采漿量超過800噸。
博雅生物，近年來也在向第一梯隊(duì)沖擊，2019年-2021年及2022年的采漿量分別約為371噸、378噸、420噸和439噸，呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

血漿采集資質(zhì)企業(yè)的監(jiān)管要求

血漿采集資質(zhì)企業(yè)受到嚴(yán)格的監(jiān)管，具體監(jiān)管要求如下：

縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依照《血液制品管理?xiàng)l例》負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督管理。監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，檢查內(nèi)容包括執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范情況，單采血漿站各項(xiàng)規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制落實(shí)情況，供血漿者管理、檢驗(yàn)、原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等，單采血漿站定期自檢和重大事故報(bào)告情況。

、原料血漿采集管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列監(jiān)管和限制措施，具有較高的政策壁壘。例如，健康人血漿的采集須通過單采血漿站進(jìn)行，一個(gè)采血區(qū)域內(nèi)只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站；生物制品需執(zhí)行批簽發(fā)制度，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品不得上市銷售或出口。

血漿采集資質(zhì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)模式

血漿采集資質(zhì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)模式通常包括以下幾個(gè)方面：

采購模式：企業(yè)生產(chǎn)血液制品所需的主要原材料為人血漿，由所屬單采血漿站依法取得《單采血漿許可證》后，在劃定的采漿區(qū)域內(nèi)進(jìn)行采集。血漿站建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋血源登記、健康征詢及體格檢查、血漿檢驗(yàn)、血漿采集、血漿貯存、后勤管理等執(zhí)業(yè)全過程，由血制公司負(fù)責(zé)對(duì)所屬各單采血漿站采集血漿進(jìn)行運(yùn)輸。原料血漿以外的物資采購主要以物資需求計(jì)劃（MRP）采購模式為主，定期訂貨采購模式為輔。
生產(chǎn)模式：企業(yè)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)血漿進(jìn)行逐份復(fù)檢，包括對(duì)病毒核酸、病毒標(biāo)志物的檢測(cè)，血漿質(zhì)量符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》三部要求。對(duì)檢測(cè)合格的血漿實(shí)施檢疫期管理，以保證用于投料的原料血漿病毒安全性符合要求。每批原料血漿投產(chǎn)前，均進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，滿足法規(guī)要求并且檢測(cè)、檢疫期管理合格的血漿方可投入生產(chǎn)。企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝通過血漿投料、組分分離、純化、病毒滅活、配制、除菌分裝、凍干等步驟生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品，并通過自檢及批簽發(fā)后方可上市銷售，產(chǎn)品質(zhì)量符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》三部及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
科研模式：企業(yè)高度重視科技創(chuàng)新對(duì)發(fā)展的推動(dòng)作用，由研發(fā)中心統(tǒng)一負(fù)責(zé)研發(fā)工作，集中內(nèi)外部?jī)?yōu)勢(shì)資源，不斷加大研發(fā)投入，堅(jiān)持自主創(chuàng)新與協(xié)同創(chuàng)新相結(jié)合，采用集中研發(fā)、分散注冊(cè)的科研模式，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)全生命周期的進(jìn)度管理和質(zhì)量控制，加快重點(diǎn)品種的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，持續(xù)推動(dòng)血液制品和基因工程重組產(chǎn)品的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品創(chuàng)新，并通過內(nèi)部技術(shù)共享和外部合作開發(fā)相結(jié)合的方式，對(duì)所屬公司科研品種進(jìn)行合理布局，通過科研創(chuàng)新推動(dòng)公司的高質(zhì)量發(fā)展。
銷售模式：企業(yè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售模式主要是將產(chǎn)品通過配送商銷往各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店等終端客戶。

國(guó)際上血漿采集資質(zhì)企業(yè)的情況

國(guó)際上，血液制品生產(chǎn)用的原料血漿通常分為回收血漿和單采血漿兩種。在中國(guó)，回收血漿不允許用于血液制品的生產(chǎn)，原料血漿只能通過單采血漿技術(shù)采集。

全球血液制品行業(yè)早期有100余家企業(yè)，隨著企業(yè)的兼并重組，目前國(guó)外僅剩下不到20家血液制品企業(yè)，其中CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業(yè)占據(jù)了80% - 85%的市場(chǎng)份額，同時(shí)，幾大巨頭的采漿量也達(dá)到了行業(yè)總體采漿量的80%以上，呈現(xiàn)出典型的寡頭壟斷局面。