防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證

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2024-09-29 09:32:12
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內(nèi)容摘要：一、防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件申請(qǐng)防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：企業(yè)具備一定的生產(chǎn)能力，包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和人員等...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：

企業(yè)具備一定的生產(chǎn)能力，包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和人員等。
對(duì)于生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，需要通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009）。
按照ISO 13485認(rèn)證《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》執(zhí)行體系建立。

二、防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證的辦理流程

防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：

現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好各種必備條件，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等。
成功生產(chǎn)樣品：在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的指導(dǎo)下成功生產(chǎn)樣品。
注冊(cè)檢驗(yàn)：通過浙江省公共檢驗(yàn)檢測(cè)“浙里檢”平臺(tái)，足不出戶完成樣品送樣檢測(cè)，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗(yàn)院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。
申請(qǐng)材料提交：
- 申請(qǐng)表（包含授權(quán)委托書、資料真實(shí)性聲明）——浙江省第二類醫(yī)療器械。
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件。
- 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）。
- 綜述資料。
- 說明書和標(biāo)簽樣稿。
產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗(yàn)收。
發(fā)證：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

需要注意的是，、復(fù)查和補(bǔ)正材料。申報(bào)時(shí)具體參考《應(yīng)急防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)指南》。

三、防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證的有效期

防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證的有效期因地區(qū)和政策而異。一般來說，在疫情防控期間，產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。但具體有效期還需根據(jù)當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)規(guī)定和實(shí)際審批情況確定。

四、獲取防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證的相關(guān)政策法規(guī)

以下是一些與獲取防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)：

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知》（藥監(jiān)綜械管函﹝2020﹞71號(hào)），其中對(duì)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定。
各地也根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況出臺(tái)了相應(yīng)的政策，例如廣東省、北京市、上海市、江西省、陜西省、福建省等省市都有各自的應(yīng)急審批政策和保障措施。

五、防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證的審批部門

防護(hù)服臨時(shí)生產(chǎn)許可證的審批部門通常為所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實(shí)際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。同時(shí)，要切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。