食品生產(chǎn)許可證食品研發(fā)

食品生產(chǎn)許可證的申請流程

食品生產(chǎn)許可證的申請流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。

• 申請資格：只有取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，才可以申請食品生產(chǎn)許可證。

• 選擇申請類別：明確自己申請的食品生產(chǎn)許可證類別，如糧食加工產(chǎn)品、食用油、乳制品等。

• 滿足申請條件：

  • 具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境清潔，確保場所無毒無害無污染。

  • 具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防鼠、防蟲、防蠅、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或措施。

  • 有專職或兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

  • 具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品和直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物和不潔物。

  • 法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

• 準(zhǔn)備申請材料：

  • 食品生產(chǎn)許可申請書。

  • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  • 食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖。

  • 食品生產(chǎn)主要設(shè)備及設(shè)施清單。

  • 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

• 選擇申請方式：

  • 現(xiàn)場申請：由于各地政務(wù)事項(xiàng)改革進(jìn)度不一，如果申請者所在地的辦證窗口尚未合并成綜合受理窗口，此時，申請者應(yīng)該到所在地縣級以上地方的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請。如果對此還有任何其他疑問的，可以登錄當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)網(wǎng)留言咨詢，或直接撥打當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局電話進(jìn)行詢問。

  • 網(wǎng)上申請：無論選擇哪種申請方式，申請人仍是要到當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)中心綜合受理窗口提交紙質(zhì)申請材料的。（網(wǎng)上申請只是增加了預(yù)受理的環(huán)節(jié)，目的是加快審查進(jìn)度）。

• 接受現(xiàn)場核查：現(xiàn)場核查—審批決定（核查不過按意見進(jìn)行整改）—領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證。由于各地政務(wù)事項(xiàng)改革進(jìn)度不一，現(xiàn)場核查時間及行政審批時間可能會有所不同，因此，如果對此還有任何其他疑問的，可以登錄當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)網(wǎng)留言咨詢，或直接撥打當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局電話進(jìn)行詢問。

食品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

食品研發(fā)是一個復(fù)雜且系統(tǒng)的過程，包含多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

• 分析新產(chǎn)品開發(fā)失敗的原因：

  • 公司未能正確評估新產(chǎn)品的潛在市場，在對市場調(diào)查不夠、了解不徹底的情況下，貿(mào)然投放新產(chǎn)品而導(dǎo)致失敗的占 32%。

  • 新產(chǎn)品本身有缺陷，如由于技術(shù)上或設(shè)計(jì)上的錯誤，造成產(chǎn)品品質(zhì)低劣、功能不全，以及顏色、味道、外觀、規(guī)格、包裝容量不適當(dāng)。產(chǎn)品本身過分復(fù)雜，或者同市場現(xiàn)有產(chǎn)品相比沒有突出優(yōu)點(diǎn)，顯不出競爭優(yōu)勢，都會種下敗因，因這類原因告失敗的新產(chǎn)品約占 23%。

  • 定價是決定新產(chǎn)品成敗的關(guān)鍵因素之一。價格定得過高或過低，都不合適。當(dāng)新產(chǎn)品的成本高于預(yù)計(jì)成本時，所定的價格必缺乏競爭力、難于在市場立足。因此，產(chǎn)品成本過高，占失敗原因的 14%。

  • 延誤新產(chǎn)品上市時機(jī)，坐失良機(jī)，或者匆忙搶先上市.未能奠定競爭的優(yōu)勢地位?？彀肱幕蚵肱模紩剐庐a(chǎn)品有失敗的可能。因上市時機(jī)選探不當(dāng)而失敗的新產(chǎn)品約占 10%。

  • 當(dāng)一種新產(chǎn)品出現(xiàn)在市場時.必然會遇到競爭對手的有力反擊。低估競爭對手的反應(yīng)，因而導(dǎo)致新產(chǎn)品失敗的約占 8%。

  • 營銷人員在推出新產(chǎn)品時缺乏明確的策略，沒能贏得高層管理者的支持，或者推銷、廣告等配合不當(dāng)，都會給新產(chǎn)品以致命傷。因營銷計(jì)劃欠周而造成新產(chǎn)品失敗的約占 13%。

• 食品新產(chǎn)品開發(fā)的原則和注意點(diǎn)：

  • 應(yīng)符合現(xiàn)代生活發(fā)展趨勢：安全、健康、綠色、便捷。

  • 應(yīng)符合國家總體政策性規(guī)劃，避免用到稀缺資源或今后可能會禁止使用的天然（野生）原料及生產(chǎn)產(chǎn)品時的高能耗、高污染（如廢水）。

  • 原輔料注意地域性和季節(jié)性，以免提高成本和影響銷售（季節(jié)性斷貨）。

  • 開發(fā)產(chǎn)品時注意專利等知識產(chǎn)權(quán)，特別是外包裝。

  • 隨時關(guān)注國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及政策，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，特別是地方性的土特產(chǎn)類產(chǎn)品。

  • 以成本為關(guān)注焦點(diǎn)。

• 知識架構(gòu)：

  • 熟悉相關(guān)原料的性能、用途及有關(guān)背景資料。

  • 熟悉食品添加劑的特點(diǎn)、使用方法和應(yīng)用范圍。

  • 熟悉有關(guān)加工設(shè)備（如原理、生產(chǎn)能力、操作要點(diǎn)等）和工藝特點(diǎn)。

  • 熟悉實(shí)驗(yàn)和檢測方法。

  • 熟練查閱各種文獻(xiàn)資料。

  • 了解國家或目標(biāo)出口國的相關(guān)法律法規(guī)，特別是食品添加劑、微生物（污染物）、標(biāo)簽規(guī)定等要求。

  • 平時收集、積累原輔料的新進(jìn)展，有一批能為你提供“樣品”的供應(yīng)商，他們在樣品提供試用過程中往往會提供不少信息。

  • 最好能掌握相關(guān)的制圖設(shè)計(jì)軟件（如：AutoCad、Coreldraw、Photoshop 等，設(shè)計(jì)產(chǎn)品包裝或廠房時會用到）。

  • 其它知識點(diǎn)：感官評定知識、殺菌知識、包裝材料（特別是塑料軟包裝）知識、產(chǎn)品流通和包裝印刷常識。

  • 與其它部門的溝通、合作能力，不建議做一個純技術(shù)員，三分技術(shù)七分做人。

• 食品新產(chǎn)品開發(fā)的具體步驟：

  • 主體骨架設(shè)計(jì)：主體骨架設(shè)計(jì)主要是主體原料的選擇和配置，形成食品最初的檔次和形態(tài)，這是食品配方設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，對整個配方的設(shè)計(jì)起著導(dǎo)向作用。主體原料能夠根據(jù)各種食品的類別和要求，賦予產(chǎn)品基礎(chǔ)架構(gòu)的主要成分，體現(xiàn)了食品的性質(zhì)和功用。配方設(shè)計(jì)就是把主體原料和各種輔料配合在一起，組成一個多組分的體系，其中每一個組分都起到一定的作用。食品配方中的原料，按其在食品中的性能和用途，可分為兩大類：主體原料和輔助原料。主體原料：水、能量原料（指絕干物質(zhì)中蛋白質(zhì)含量小于 20%，同時熱量較高的谷類、淀粉質(zhì)根莖類、油脂類及糖類等）、蛋白質(zhì)原料（指絕干物質(zhì)中蛋白質(zhì)含量大于 20%的豆類、花生瓜子類、畜禽肉類、畜乳類、蛋類、魚類、蝦蟹類、軟體動物類、菌藻類等）；輔助原料：食品添加劑、藥食兩用食品類。主體原料的選擇原則：

    • 匹配性：符合既有設(shè)備和工藝的可能性。

    • 多樣性：選用時應(yīng)盡可能多選擇幾種原料，注重產(chǎn)品系列化，加工多元化。

    • 經(jīng)濟(jì)性：因地制宜、就地取材，原料基地化。

    • 安全性。主體原料的量化原則：通常有兩種表示方式，根據(jù)個人喜好選擇其一：一種是倒推法，即先設(shè)定一個量 A（通常是 10 的倍數(shù)），在此量的基礎(chǔ)上確定其他輔料的添加量，總比例相加為 1，總量相加為 A。另一種方法是先確定一種主原料的數(shù)量，為計(jì)算方便，也通常為 10 的倍數(shù)，然后其他輔料的添加，以它為基準(zhǔn)，按比例添加，如面粉 100 公斤，加水 10%，即 10 公斤，糖 3%，即 3 公斤。

  • 調(diào)色設(shè)計(jì)：食品講究色、香、味，調(diào)色設(shè)計(jì)是食品配方設(shè)計(jì)的重要組成部分之一。在食品調(diào)色中，食品的著色、保色、發(fā)色、褪色是食品加工者的重點(diǎn)研究內(nèi)容。

食品生產(chǎn)許可證對食品研發(fā)的要求

市場監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布了相關(guān)的食品生產(chǎn)許可文書和食品生產(chǎn)許可證格式標(biāo)準(zhǔn)等文件，對食品生產(chǎn)許可進(jìn)行了規(guī)范和要求。同時，新修訂的《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022 版）》也對許可審查工作提出了明確規(guī)定。例如，在申請材料審查方面，規(guī)定了申請材料應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定，以電子或紙質(zhì)方式提交，申請人對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；明確了對食品生產(chǎn)許可的申請材料應(yīng)當(dāng)審查其完整性、規(guī)范性、符合性，對申請人申請食品生產(chǎn)許可、變更許可、延續(xù)許可的申請材料審查要求分別作出了規(guī)定。在現(xiàn)場核查方面，明確了需要組織現(xiàn)場核查的各種情形，規(guī)定了現(xiàn)場核查人員具體要求及其職責(zé)分工，規(guī)定了現(xiàn)場核查程序及特殊情況的處理要求，對現(xiàn)場核查項(xiàng)目及其評分規(guī)則進(jìn)一步細(xì)化明確。在許可審查時限方面，現(xiàn)場核查完成時限壓縮至 5 個工作日，明確要求審批部門及時組織現(xiàn)場核查、及時向申請人和日常監(jiān)管部門告知現(xiàn)場核查有關(guān)事項(xiàng)，對食品生產(chǎn)許可審查各主要環(huán)節(jié)完成時限提出了明確要求，提升了食品生產(chǎn)許可工作效率。在審查結(jié)果與整改方面，規(guī)定了審批部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況及時作出食品生產(chǎn)許可決定，要求申請人自通過現(xiàn)場核查之日起 1 個月內(nèi)完成對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報告。

成功獲得食品生產(chǎn)許可證的食品研發(fā)案例

• 健合集團(tuán)營養(yǎng)保健食品中試車間獲食品生產(chǎn)許可證，成為全省首例，為行業(yè)提供了可借鑒的發(fā)展路徑。

• 廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)管局為健合（中國）有限公司頒發(fā)了特殊的食品生產(chǎn)許可證，其原本只能進(jìn)行食品研發(fā)的研發(fā)中心，現(xiàn)可進(jìn)行生產(chǎn)。

• 聯(lián)合利華（中國）有限公司上海分公司獲得上海市首張“一址兩用”食品生產(chǎn)許可證，原本只能進(jìn)行食品研發(fā)的實(shí)驗(yàn)工廠，可直接從事食品生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)食品研發(fā)、食品生產(chǎn)“一址兩用”。

食品研發(fā)在食品生產(chǎn)許可證辦理中的注意事項(xiàng)

在辦理食品生產(chǎn)許可證的過程中，食品研發(fā)方面有諸多注意事項(xiàng)。

• 人員方面：

  • 確保所有人員必須有合格的健康證明，尤其是 SC 提報人員及被審核區(qū)域人員的健康證必須確保有效。

  • 相關(guān)崗位人員參與了基礎(chǔ)知識、質(zhì)量意識、崗位技能等相關(guān)培訓(xùn)，并保存相應(yīng)的培訓(xùn)記錄和考核記錄。

  • 確保審核當(dāng)天被提報人員當(dāng)場參與審核，尤其是關(guān)鍵崗位人員必須在審核現(xiàn)場接受考核。

  • 完善的人員檔案，必須確保不得招聘錄用食品行業(yè)禁止從業(yè)人員，并進(jìn)行文件化的承諾等。

• 衛(wèi)生方面：

  • 確保工作服干凈衛(wèi)生。

  • 做好審核當(dāng)天外來人員管理。

  • 監(jiān)控時時有效，并做好抽查記錄。

  • 確保其管理區(qū)域的衛(wèi)生整潔，包括防塵、防霉、防蟲等管理與維護(hù)工作，確保不得出現(xiàn)污染、積水等影響衛(wèi)生及食品安全的負(fù)面因素等。

• 財(cái)務(wù)方面：做好固定資產(chǎn)證明存檔，以防有爭議時，備查等。

• 倉儲方面：

  • 做好倉儲環(huán)境衛(wèi)生清理工作。

  • 成品、半成品做好離地離墻離天花板的“三離”工作，不得直接接觸地面。

  • 蟲鼠害裝置配備合理且有效。

  • 物賬相符且按照先進(jìn)先出的原則。

  • 現(xiàn)場記錄皆及時有效填寫/審核。

  • 計(jì)量用工具檢定證書有效，并做好日常校準(zhǔn)管理。

  • 物料標(biāo)識到位。

  • 分區(qū)合規(guī)。

  • 做好不同區(qū)域的標(biāo)識（設(shè)立不合格品區(qū)/待檢區(qū)）等。

  • 有外租倉庫的需提前準(zhǔn)備好倉庫租賃合同、倉庫所有方資質(zhì)、影像資料、照片、相關(guān)記錄等備查。

• 設(shè)備方面：

  • 保證迎審設(shè)備做好調(diào)試。

  • 設(shè)備的點(diǎn)檢、潤滑等相關(guān)制度及記錄存檔完好。

  • 應(yīng)審當(dāng)天確保維修人員到位，隨時配合設(shè)備應(yīng)急狀況等。

• 安全方面：

  • 保證安全通道合規(guī)。

  • 消防器材完整且有效管理。

  • 確保特種設(shè)備及人員相關(guān)證書有效等。

• 質(zhì)量控制方面：

  • QA 需將資料與現(xiàn)場進(jìn)行核對確保一致性，對所有應(yīng)審現(xiàn)場組織人員進(jìn)行預(yù)審。

  • 物料/成品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)需受控下發(fā)，并確保有效。

  • 做好物料驗(yàn)收記錄及相關(guān)憑證存檔。

  • 設(shè)備新安裝的軟管做好安全性檢測。

  • 化驗(yàn)室需保證儀器配備完整并校準(zhǔn)鑒定有效。

  • 試劑皆有效且做好配制及標(biāo)定標(biāo)識，對于購買的標(biāo)定后的標(biāo)準(zhǔn)試劑則需要有供方合格的出廠檢驗(yàn)報告。

  • 檢驗(yàn)人員熟練掌握應(yīng)審產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目的測試方法，并熟練掌握實(shí)際操作技能。

  • 現(xiàn)場有檢測執(zhí)行的國標(biāo)文本或 SOP，需受控下發(fā)。

  • 現(xiàn)場記錄皆及時有效填寫/審核。

  • 外檢報告項(xiàng)目完整準(zhǔn)確，外部委托檢測的協(xié)議（如有）。

  • 需有應(yīng)審產(chǎn)品的完整標(biāo)簽。

  • 品控制定的 SOP 需符合產(chǎn)品實(shí)際工藝流程，并現(xiàn)場驗(yàn)證。

  • 應(yīng)完善相應(yīng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)配料表，對其中的食品添加劑必須依據(jù) GB 2760 進(jìn)行合規(guī)性判斷等。

• 生產(chǎn)方面：

  • 設(shè)備經(jīng)過調(diào)試運(yùn)行。

  • 現(xiàn)場工器具保證配備完整且完好。

  • 做好車間衛(wèi)生清理工作。

  • 成品、半成品做好離地離墻離天花板的“三離”工作，不得直接接觸地面。

  • 蟲鼠害裝置配備合理且有效。

  • 現(xiàn)場記錄皆及時有效填寫/審核。

  • 計(jì)量用工具檢定證書有效，并做好日常校準(zhǔn)管理。

  • 物料標(biāo)識到位。

  • 分區(qū)合規(guī)。

  • 做好不同區(qū)域的標(biāo)識（設(shè)立不合格品區(qū)）。

  • 現(xiàn)場有產(chǎn)品生產(chǎn)執(zhí)行的 SOP，需受控下發(fā)。

  • 現(xiàn)場人員需熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程。

  • 現(xiàn)場的設(shè)備布局、物流方向、人流方向等要合理，不能產(chǎn)生交叉污染。

  • 現(xiàn)場清洗消毒管理及設(shè)施設(shè)備的管理必須符合 SOP 要求等。

有一些問題在迎審過程中高頻反復(fù)出現(xiàn)，如：現(xiàn)場記錄未及時填寫/審核，或者相關(guān)記錄未擺放在作業(yè)現(xiàn)場；蟲鼠害控制裝置失效，相關(guān)人員在檢查時只流于表面，未做實(shí)際驗(yàn)證；生產(chǎn)用工器具現(xiàn)場配備不完整；；衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)等等。建議企業(yè)依據(jù)食品生產(chǎn)許可的相關(guān)標(biāo)法規(guī)定，做好自查及落地管理。