云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證

云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

一、云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證查詢(xún)方法

要查詢(xún)?cè)浦册t(yī)用口罩的生產(chǎn)許可證，可以通過(guò)以下步驟進(jìn)行：

1. 在云植醫(yī)用口罩的產(chǎn)品包裝上找到生產(chǎn)許可證號(hào)。

2. 然后，“國(guó)家藥監(jiān)局”。

3. 點(diǎn)擊進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局的官網(wǎng)主頁(yè)。

4. 在官網(wǎng)主頁(yè)上找到“醫(yī)療器械”菜單。

5. 接著找到“更多”欄目選項(xiàng)。

6. 之后找到“分類(lèi)查詢(xún)”入口。

7. 最后輸入云植醫(yī)用口罩的生產(chǎn)許可證號(hào)進(jìn)行查詢(xún)。

相關(guān)參考：

• 可以通過(guò)以下幾步來(lái)查詢(xún)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)編號(hào)： 第一，在口罩上找到生產(chǎn)許可證號(hào)。第二，第三，點(diǎn)擊進(jìn)入官網(wǎng)主頁(yè)。第四，找到醫(yī)療器械菜單。第五，找到更多欄目選項(xiàng)。第六，找到分類(lèi)查詢(xún)?nèi)肟?。第七，輸入證號(hào)進(jìn)行查詢(xún)。

二、云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

不同地區(qū)對(duì)于醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的規(guī)定可能會(huì)有所不同。以江蘇省為例，生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

在生產(chǎn)過(guò)程中，有諸多要求，如：

1. 生產(chǎn)環(huán)境方面，無(wú)菌醫(yī)用外科口罩、無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域；無(wú)菌一次性使用醫(yī)用口罩、非無(wú)菌醫(yī)用外科口罩、非無(wú)菌醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域；非無(wú)菌一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在受控區(qū)域。

2. 原材料控制方面，企業(yè)應(yīng)具有穩(wěn)定的原材料供貨渠道，提供與原材料供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同及原材料供應(yīng)商提供的出廠檢測(cè)報(bào)告等。企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)所用原材料與申報(bào)注冊(cè)送檢產(chǎn)品原材料應(yīng)一致，供應(yīng)商及原材料型號(hào)規(guī)格不得隨意更換，若發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)重新審計(jì)供應(yīng)商且進(jìn)行相關(guān)研究驗(yàn)證工作。

3. 生產(chǎn)管理方面，企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)的設(shè)備設(shè)施，除環(huán)氧乙烷滅菌可以委托以外，其他工序原則上不得委外。經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)、設(shè)備不得隨意更改，若更改應(yīng)做好有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的驗(yàn)證和確認(rèn)。每批產(chǎn)品均應(yīng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

4. 成品檢驗(yàn)方面，成品檢驗(yàn)應(yīng)按照每一生產(chǎn)批進(jìn)行，其中無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)和環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)應(yīng)按照每一滅菌批進(jìn)行。常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

相關(guān)參考：

• 關(guān)于印發(fā)《江蘇省醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩注冊(cè)和生產(chǎn)許可辦事指南》的通知蘇藥監(jiān)審批便函27號(hào)省局行政許可受理中心、各檢查分局、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、省局認(rèn)證審評(píng)中心:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求,,《江蘇省醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩注冊(cè)和生產(chǎn)許可辦事指南》,經(jīng)局行政審批專(zhuān)題會(huì)議通過(guò)?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)各單位認(rèn)真貫徹執(zhí)行?！督K省醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩注冊(cè)和生產(chǎn)許可辦事指南》全文由省局行政許可受理中心負(fù)責(zé)在省局官網(wǎng)對(duì)外發(fā)布。省局行政審批處江蘇省醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩注冊(cè)和生產(chǎn)許可辦事指南本指南依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào))、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào))、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、檢查指導(dǎo)原則、《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第7號(hào))等文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。

三、如何確認(rèn)云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的真?zhèn)?/h2>

確認(rèn)云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證真?zhèn)蔚姆椒ㄈ缦拢?/p>

1. 查看口罩外包裝，正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上通常會(huì)標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。編號(hào)規(guī)則一般為：X械注準(zhǔn)（X是各個(gè)省份的簡(jiǎn)稱(chēng)，如鄂、浙、粵之類(lèi)的）+注冊(cè)年份+264（表示屬于二類(lèi)醫(yī)療器械64分類(lèi)）+編號(hào)。

2. 可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來(lái)辨別。具體操作如下：

   • 登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 （帶gov是政府官網(wǎng)）。

   • 點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢(xún)，根據(jù)口罩產(chǎn)地，選擇是國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械。

   • 輸入注冊(cè)證編號(hào)，也就是帶有X械注準(zhǔn)+201XXXXXXXX那段?；蛘吒鶕?jù)產(chǎn)地選擇對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。

   • 點(diǎn)進(jìn)去主要看兩個(gè)地方：第一個(gè)是產(chǎn)品名稱(chēng)。

相關(guān)參考：

• 分辨“醫(yī)用外科口罩”的方法通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會(huì)標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。 編號(hào)規(guī)則通常為：X械注準(zhǔn)（X是各個(gè)省份的簡(jiǎn)稱(chēng)，如鄂、浙、粵之類(lèi)的）+注冊(cè)年份+264（表示屬于二類(lèi)醫(yī)療器械64分類(lèi)）+編號(hào)。 可通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來(lái)辨別。 1） 登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 （帶gov是政府官網(wǎng)） 2） 點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢(xún)，根據(jù)你買(mǎi)的產(chǎn)地，選擇是國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械。 3） 輸入注冊(cè)證編號(hào)，也就是帶有X械注準(zhǔn)+201XXXXXXXX那段。 或者： 4） 根據(jù)產(chǎn)地選擇對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。 5） 點(diǎn)進(jìn)去主要看兩個(gè)地方：第一個(gè)是產(chǎn)品名稱(chēng)。

四、云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的審批流程

云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的審批流程大致如下：

1. 現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備，包括各種必備條件，如生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等。

2. 成功生產(chǎn)樣品，當(dāng)?shù)鼐謺?huì)給予指導(dǎo)。

3. 進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，可通過(guò)浙江省公共檢驗(yàn)檢測(cè)“浙里檢”平臺(tái)，足不出戶(hù)完成樣品送樣檢測(cè)，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗(yàn)院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。

4. 申請(qǐng)材料提交，包括申請(qǐng)表（包含授權(quán)委托書(shū)、資料真實(shí)性聲明）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（+機(jī)構(gòu)代碼）復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告（相關(guān)關(guān)鍵性指標(biāo)）、綜述資料、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等。

5. 產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)。

6. 體系考核兼生產(chǎn)許可驗(yàn)收。

7. 發(fā)證，獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

相關(guān)參考：

• 自2月10日起,隨著越來(lái)越多企業(yè)陸續(xù)復(fù)工,但新冠肺炎疫情依然嚴(yán)峻,為了保障企業(yè)職工健康安全和維護(hù)社會(huì)公共衛(wèi)生安全,疫情防控工作也是企業(yè)復(fù)工的重要前提之一,而各地口罩等防護(hù)用品稀缺也成為了近期企業(yè)復(fù)工的難點(diǎn)。當(dāng)前面對(duì)這一難點(diǎn),各地紛紛出臺(tái)財(cái)政金融、行政審批等政策,支持有條件的生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)、增產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn),加快防護(hù)用品等物資的生產(chǎn),而各行各業(yè)也紛紛開(kāi)始跨界支援,引入產(chǎn)線跨界生產(chǎn)防護(hù)用品。疫情面前,質(zhì)量更不能松懈!企業(yè)跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)面臨著:有條件的企業(yè)如何轉(zhuǎn)產(chǎn)?轉(zhuǎn)產(chǎn)需要什么條件?生產(chǎn)防護(hù)用品的流程是怎么樣?需要配備什么設(shè)備? 等等。、浙江省有關(guān)防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批要求作了梳理,從口罩、防護(hù)服等醫(yī)療防護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)、醫(yī)用防護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證審批要求和申報(bào)流程、生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求、產(chǎn)品原料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品示例等方面幫大家解讀醫(yī)用防護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證申報(bào)的要點(diǎn),并選取現(xiàn)階段市場(chǎng)上較為稀缺的、使用量大的產(chǎn)品做進(jìn)一步剖析。

五、云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的頒發(fā)機(jī)構(gòu)

云植醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的頒發(fā)機(jī)構(gòu)是云南省藥監(jiān)局。

相關(guān)參考：

• 4月3日，貴州百靈參股子公司云南植物藥業(yè)有限公司（下稱(chēng)“云植藥業(yè)”）順利通過(guò)云南省藥監(jiān)局審批，成功取得一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，標(biāo)志著云植藥業(yè)正式獲得上述兩類(lèi)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)資質(zhì)。