口罩老安生產(chǎn)許可證

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2024-09-30 09:47:46
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

注意事項(xiàng)：

辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?/p>

老安口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。

對于醫(yī)用口罩，生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。

如何查詢口罩生產(chǎn)許可證真?zhèn)?/h2>
查詢口罩生產(chǎn)許可證真?zhèn)慰梢酝ㄟ^國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)行。具體操作如下：

“醫(yī)療器械”點(diǎn)擊“國產(chǎn)器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，點(diǎn)擊查詢，即可。

同時，還可以通過以下方法鑒別：

看店鋪的資質(zhì)：一般和普通的棉布紗布口罩不同，醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩都是屬于第2類醫(yī)療器械。

查看產(chǎn)品名稱：如果顯示是醫(yī)用外科口罩/醫(yī)用防護(hù)口罩，那么就可以放心使用，若不含“醫(yī)用外科”字樣，像寫著“一次性無紡布醫(yī)用口罩”“一次性醫(yī)用口罩”“普通醫(yī)用口罩”等等不含外科字樣的，

查看產(chǎn)品注冊號：正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上會標(biāo)注產(chǎn)品注冊號，如：X械注準(zhǔn)（X是各個省份的簡稱，如滬、浙、粵）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號。所有的編號都能在國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站里查到。

口罩生產(chǎn)許可證的申請條件

口罩作為二類醫(yī)療器械，想要生產(chǎn)口罩，申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。

對于非醫(yī)用口罩：

非醫(yī)用口罩產(chǎn)品種類有日常防護(hù)型口罩、呼吸防護(hù)用品口罩（簡稱為勞?？谡?，如KN90、KN95等）。
GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》和GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB 2626《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》的新標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019
非醫(yī)用口罩的材料結(jié)構(gòu)要求：
- 日常防護(hù)型口罩：口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口、鼻。原材料不應(yīng)使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導(dǎo)致皮膚刺激或其他不良反應(yīng)的材料，其他限制適用物質(zhì)的殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求，無異味。相關(guān)內(nèi)容詳見標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》要求。
- 勞?？谡郑簞诒？谡值倪^濾性能比日常防護(hù)型口罩好，因此在選材及結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)上要更為嚴(yán)格。直接與面部接觸的材料、濾材對皮膚應(yīng)無害；所有材料應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，在正常使用壽命中不應(yīng)出現(xiàn)破損或變形。相關(guān)內(nèi)容詳見標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》要求。
企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：
- 裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3。
- 工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2。
- 工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)工作。
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。
企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。

老安口罩生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)

市場監(jiān)管總局回復(fù)稱，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。關(guān)于出口相關(guān)問題建議咨詢商務(wù)部、海關(guān)總署等相關(guān)部門。

對于風(fēng)機(jī)、風(fēng)閥產(chǎn)品，也不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度管理范圍。