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2024-09-30 09:47:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證換證流程如下：
企業(yè)到省局或國家局網(wǎng)站下載《藥品生產(chǎn)許可證填報(bào)系統(tǒng)》 ( WOUIDURL101TOC=COLUMN101OBJ=155922)，使用《藥品生產(chǎn)許可證填報(bào)系統(tǒng)》填寫企業(yè)基本情況并打印 3 份《藥品生產(chǎn)許可證》登記表，并同時(shí)生成上報(bào)數(shù)據(jù)文件。
按照省局下發(fā)“四川省《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作實(shí)施方案”五 (三)的要求，將《藥品生產(chǎn)許可證》登記表 3 份、其他資料 1 套于 7 月 15 日前報(bào)成都市藥監(jiān)局安監(jiān)處。
換證所需材料包括：
企業(yè)到省局或國家局網(wǎng)站下載《藥品生產(chǎn)許可證填報(bào)系統(tǒng)》，填寫企業(yè)基本情況并打印 3 份《藥品生產(chǎn)許可證》登記表，并同時(shí)生成上報(bào)數(shù)據(jù)文件。
自查報(bào)告原件。
持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)在許可證有效期屆滿前 6 個(gè)月提出申請。
承諾辦理總時(shí)限為 10 個(gè)工作日。其中，受理承諾時(shí)限為 1 個(gè)工作日；審查承諾時(shí)限為 4 個(gè)工作日，轉(zhuǎn)外時(shí)限為 135 個(gè)工作日（現(xiàn)場檢查 30 個(gè)工作日、審核現(xiàn)場檢查報(bào)告 15 日，綜合評定 20 個(gè)工作日，整改報(bào)告 40 個(gè)工作日，整改復(fù)查 30 個(gè)工作日）；決定承諾時(shí)限未明確說明。
與四川藥品生產(chǎn)許可證換證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于 2020 年 1 月 15 日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局 2020 年第 1 次局務(wù)會(huì)議審議通過，自 2020 年 7 月 1 日起施行。其中規(guī)定了藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的相關(guān)要求。
四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》重新發(fā)證工作的通知，對申請范圍、職責(zé)劃分等進(jìn)行了規(guī)定。
四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《四川省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理主體責(zé)任。
常見問題及解決辦法如下：
企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品生產(chǎn)許可證》的換證申請。
對于生產(chǎn)車間名稱、生產(chǎn)線名稱、藥品名稱等文字性變更（無實(shí)質(zhì)性變化）的情況，也有相應(yīng)的辦理流程。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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