如何辦理化妝品生產(chǎn)許可證備案

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2024-09-30 09:48:06
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內(nèi)容摘要：化妝品生產(chǎn)許可證備案流程化妝品生產(chǎn)許可證備案流程大致如下：新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省級(jí)食...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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化妝品生產(chǎn)許可證備案流程

化妝品生產(chǎn)許可證備案流程大致如下：

新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。
已持有《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出換證申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。
對(duì)于2016年底《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》或《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》尚未到期的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的換發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》。

辦理化妝品生產(chǎn)許可證備案的條件

辦理化妝品生產(chǎn)許可證備案需要符合以下條件：

是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。
有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

化妝品生產(chǎn)許可證備案所需材料

申辦《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，并提交下列材料：

化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。
生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。
法定代表人身份證明復(fù)印件。
委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。
企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。
工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告，至少應(yīng)包括：
- 生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）。
- 車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告（檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）。
- 生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告（檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）。
- 生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

化妝品生產(chǎn)許可證備案的申請(qǐng)渠道

化妝品生產(chǎn)許可證備案的申請(qǐng)渠道為向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況分別作出處理，包括受理、不予受理等，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出決定。符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的決定，并頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定并說明理由。

化妝品生產(chǎn)許可證備案的注意事項(xiàng)

在辦理化妝品生產(chǎn)許可證備案時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交的申請(qǐng)資料和作出的承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。
化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，申請(qǐng)人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。
生產(chǎn)許可項(xiàng)目發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴(kuò)建車間的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。
生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。
化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請(qǐng)。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)有特定情形之一的，原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其化妝品生產(chǎn)許可證，并在政府網(wǎng)站上予以公布。