嬰兒霜衛(wèi)生許可證

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2024-09-30 09:48:08
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內(nèi)容摘要：嬰兒霜衛(wèi)生許可證的申請流程申請嬰兒霜衛(wèi)生許可證需要遵循一系列嚴(yán)格的流程和要求。以下是一般的申請流程：了解相關(guān)法規(guī)：《化妝品衛(wèi)生規(guī)范...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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嬰兒霜衛(wèi)生許可證的申請流程

申請嬰兒霜衛(wèi)生許可證需要遵循一系列嚴(yán)格的流程和要求。以下是一般的申請流程：

了解相關(guān)法規(guī)：《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》等法規(guī)文件。
確定產(chǎn)品適用范圍：明確產(chǎn)品是供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。
遵循配方原則：應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類；選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時(shí)應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)；配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分；應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵(lì)使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料；應(yīng)了解配方所使用原料的、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項(xiàng)等有關(guān)信息并備查。
進(jìn)行安全性研究與評價(jià)：申報(bào)企業(yè)應(yīng)對兒童化妝品的安全性進(jìn)行研究與評價(jià)，確保產(chǎn)品使用安全；應(yīng)根據(jù)兒童的特點(diǎn)，對兒童化妝品所使用原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評估；應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式（如用后是否沖洗），加強(qiáng)對配方中使用香精、乙醇等有機(jī)溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進(jìn)劑等原料的兒童化妝品的安全性風(fēng)險(xiǎn)評估。
準(zhǔn)備申報(bào)資料：明示適用于兒童的化妝品，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》規(guī)定的兒童化妝品要求申報(bào)。未明示適用于兒童的化妝品，其產(chǎn)品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。作為兒童化妝品的申報(bào)資料，應(yīng)包括基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。
提交申報(bào)資料：配方整體分析報(bào)告應(yīng)從安全性角度結(jié)合配方所使用原料進(jìn)行分析。為便于申請人申報(bào)，本指南提供了兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）示例作為參考。
等待審評：對于申請人提交申報(bào)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評。提供的申報(bào)資料應(yīng)齊全，并符合有關(guān)資料要求；產(chǎn)品中文名稱或包裝可視面中應(yīng)明示適用于兒童等說明性用語；對于兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）中標(biāo)注“應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語；兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求；兒童化妝品的檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行。產(chǎn)品對兒童應(yīng)無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性；兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g；配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)針對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、合理地闡述，且不應(yīng)與申報(bào)資料中的其他內(nèi)容（如標(biāo)簽、配方、工藝等）相矛盾；配方整體分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)完整，應(yīng)結(jié)合配方所用原料進(jìn)行分析。對涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應(yīng)結(jié)合限制要求進(jìn)行闡述。
處理審評意見：經(jīng)審評認(rèn)為申報(bào)資料存在問題的，審評專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見。
安全性再評價(jià)：根據(jù)兒童化妝品的特點(diǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可組織對已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的兒童化妝品進(jìn)行安全性再評價(jià)。
國產(chǎn)非特殊用途兒童化妝品備案：國產(chǎn)非特殊用途兒童化妝品備案時(shí)，應(yīng)參照本指南要求提交相關(guān)備案資料。

如何查詢嬰兒霜衛(wèi)生許可證真?zhèn)?/h2>
查詢嬰兒霜衛(wèi)生許可證真?zhèn)慰梢酝ㄟ^以下幾種方式：

登錄國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)站，按照相關(guān)提示進(jìn)行操作。

選擇查詢類別：第一欄選擇化妝品，第二欄選擇國產(chǎn)化妝品，第三欄輸入化妝品名稱。

利用其他平臺：還可以通過衛(wèi)健委政務(wù)服務(wù)平臺進(jìn)行查詢。

聯(lián)系相關(guān)部門：如果在網(wǎng)站上無法獲取準(zhǔn)確信息，可直接聯(lián)系當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生部門或食品藥品監(jiān)督管理局，詢問如何查詢衛(wèi)生許可證信息。

驗(yàn)證許可證號：除了查詢衛(wèi)生許可證的信息外，還可以通過驗(yàn)證衛(wèi)生許可證號的真實(shí)性來確認(rèn)該許可是否有效。驗(yàn)證的方法包括聯(lián)系發(fā)證機(jī)構(gòu)核實(shí)許可證號的有效性，或者使用專門的驗(yàn)證工具或服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證。

嬰兒霜衛(wèi)生許可證的相關(guān)法規(guī)

與嬰兒霜衛(wèi)生許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》：對兒童化妝品的注冊和備案、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了明確規(guī)定，以保障兒童化妝品的使用安全。
《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》：為規(guī)范和指導(dǎo)兒童化妝品注冊和備案工作提供了具體的技術(shù)指導(dǎo)。

知名嬰兒霜品牌的衛(wèi)生許可證情況

一些知名嬰兒霜品牌曾出現(xiàn)衛(wèi)生許可證相關(guān)的問題。例如，知名嬰兒霜“紅色蝸?！北黄靥砑涌股厮四尽z測報(bào)告顯示含他克莫司340ppm。該品牌存在“妝字號”和“消字號”兩個(gè)版本，且曾有違規(guī)添加成分的前科。

“紅色蝸?！鄙a(chǎn)商因使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)化妝品，被罰停產(chǎn)、吊銷許可證。

嬰兒霜衛(wèi)生許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)

嬰兒霜衛(wèi)生許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

產(chǎn)品配方：應(yīng)遵循安全、少用原料、避免不良成分等原則。
安全性評估：對原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評估，確保產(chǎn)品對兒童無刺激性、無毒性、無變態(tài)反應(yīng)性。
申報(bào)資料：應(yīng)齊全、合理、科學(xué)，包括配方設(shè)計(jì)原則、原料選擇、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容，并與產(chǎn)品實(shí)際情況相符。
產(chǎn)品質(zhì)量：菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g。
標(biāo)簽標(biāo)識：明示適用于兒童，標(biāo)注警示用語等。

補(bǔ)充信息

關(guān)于“消字號”與“妝字號”的區(qū)別：“消字號”屬于衛(wèi)生消毒用品，審批時(shí)間短、費(fèi)用低，企業(yè)無須標(biāo)出產(chǎn)品所有成分；“妝字號”由國家藥監(jiān)部門審批，審批時(shí)間長，同時(shí)需要標(biāo)明所有成分和輔料，管理嚴(yán)格。
違規(guī)案例：福建漳州市“歐艾抑菌霜”事件中，涉事產(chǎn)品含激素，企業(yè)涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品。相關(guān)嫌疑人被采取刑事強(qiáng)制措施，衛(wèi)健部門依法吊銷涉案企業(yè)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，市場監(jiān)管部門依法吊銷營業(yè)執(zhí)照。