抗原檢測(cè)試劑售賣(mài)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-09-30 09:49:00
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內(nèi)容摘要：抗原檢測(cè)試劑售賣(mài)資質(zhì)詳解抗原檢測(cè)試劑作為一種重要的醫(yī)療檢測(cè)工具，在疫情防控中起到了關(guān)鍵作用。由于其涉及到傳染病的檢測(cè)，國(guó)家對(duì)其銷(xiāo)售...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原檢測(cè)試劑售賣(mài)資質(zhì)詳解

抗原檢測(cè)試劑作為一種重要的醫(yī)療檢測(cè)工具，在疫情防控中起到了關(guān)鍵作用。由于其涉及到傳染病的檢測(cè)，國(guó)家對(duì)其銷(xiāo)售和使用有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于抗原檢測(cè)試劑售賣(mài)資質(zhì)的詳細(xì)解釋。

一、抗原檢測(cè)試劑的分類(lèi)

抗原檢測(cè)試劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑。這是因?yàn)榭乖瓩z測(cè)涉及到傳染病的診斷，因此被歸類(lèi)為風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類(lèi)醫(yī)療器械。

二、銷(xiāo)售抗原檢測(cè)試劑的資質(zhì)要求

經(jīng)營(yíng)許可證：銷(xiāo)售抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)需要獲得三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并且其經(jīng)營(yíng)范圍必須包含“6840體外診斷試劑”。如果企業(yè)直接售賣(mài)給消費(fèi)者，那么其經(jīng)營(yíng)方式必須是“零售”或者“批零兼營(yíng)”。
質(zhì)量管理人員：企業(yè)需要配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。這些質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)。具體來(lái)說(shuō)，從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上的工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件：企業(yè)需要具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。如果企業(yè)全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存，則可以不設(shè)立庫(kù)房。
質(zhì)量管理制度：企業(yè)需要建立與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)：企業(yè)需要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程

提交申請(qǐng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人需要攜帶相關(guān)資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。
資料審核：工作人員會(huì)受理資料，并在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。
許可決定：對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

四、注意事項(xiàng)

法律法規(guī)遵從：企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要遵守國(guó)家和本市的法律法規(guī)，不得從事國(guó)家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類(lèi)項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案：如果企業(yè)在網(wǎng)上銷(xiāo)售抗原檢測(cè)試劑，需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案》。
避免非法銷(xiāo)售：個(gè)人或者個(gè)體戶(hù)不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒。任何未經(jīng)授權(quán)的銷(xiāo)售行為都是違法的。

銷(xiāo)售抗原檢測(cè)試劑需要具備一系列的資質(zhì)和條件，包括獲得三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、配備專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員、具備合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件、建立質(zhì)量管理制度以及提供專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)。同時(shí)，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要嚴(yán)格遵守國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。