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明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證

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    2024-09-30 09:49:13

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內(nèi)容摘要：明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證相關(guān)信息明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的重要憑證。以汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)明治醫(yī)藥有限公司為例，其許可證號(hào)為...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的重要憑證。以汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)明治醫(yī)藥有限公司為例，其許可證號(hào)為粵20160284，企業(yè)類型明確，注冊(cè)地址位于汕頭市龍湖區(qū)珠津工業(yè)區(qū)韶山路9號(hào)，社會(huì)信用代碼是91440XR，法定代表人為村瀨健史，企業(yè)負(fù)責(zé)人是廣中商之，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人均為何蓀蘭等信息 。這表明生產(chǎn)許可證包含了企業(yè)身份識(shí)別、生產(chǎn)地址、質(zhì)量相關(guān)責(zé)任人等多方面的重要信息。

明治醫(yī)藥在整個(gè)集團(tuán)戰(zhàn)略規(guī)劃下，作為藥品領(lǐng)域的海外子公司，依托母公司品牌優(yōu)勢(shì)和全球集團(tuán)實(shí)力，以向社會(huì)提供“健康、放心”的藥品為目標(biāo)引入先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，其生產(chǎn)范圍包括藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)6858Ⅰ類醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，藥品研究開(kāi)發(fā)及藥品信息咨詢（凍干粉針劑（抗腫瘤藥）由有《藥品生產(chǎn)許可證》的分支機(jī)構(gòu)生產(chǎn)）。

明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程

一、法規(guī)依據(jù)與整體要求

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證，無(wú)藥品生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)藥品，且藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證 。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第28號(hào)）也有相關(guān)規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)按辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，要具備一定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證 。

二、具體辦理流程

  1. 準(zhǔn)備工作

    • 企業(yè)自身?xiàng)l件準(zhǔn)備：

      • 包括所在企業(yè)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求，提交的質(zhì)量管理體系是否健全，是否通過(guò)相關(guān)認(rèn)證等 。

    • 申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：

      • 需要準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能））等材料，營(yíng)業(yè)執(zhí)照不需要提交（監(jiān)管部門(mén)自行查詢），還需提供組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）以及法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)信息 。

  2. 申請(qǐng)?zhí)峤?/strong>：

    • 按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。不同地區(qū)可能有不同的受理渠道，例如在湖北省，企業(yè)可登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，在首頁(yè)“信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”在線提交電子申報(bào)資料 。

  3. 受理與審查：

    • 行政審批部門(mén)會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)資料齊全且符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書(shū)。之后藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收。例如在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理時(shí)，受理需要2個(gè)工作日、審查與決定30個(gè)工作日、制證與送達(dá)10個(gè)工作日 。

  4. 現(xiàn)場(chǎng)核查（若需要）：

    • 如果申請(qǐng)材料審核通過(guò)，藥品監(jiān)管部門(mén)將組織現(xiàn)場(chǎng)核查，主要驗(yàn)證企業(yè)的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程等是否與申請(qǐng)文件相符，并是否符合GMP要求 。

  5. 審批與發(fā)證：

    • 驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（以電子證書(shū)為準(zhǔn)）。

明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證審批標(biāo)準(zhǔn)

一、法律法規(guī)與規(guī)范要求

生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求 。這意味著明治醫(yī)藥在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)，其生產(chǎn)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制到成品檢驗(yàn)等都要遵循相關(guān)法律法規(guī)和GMP規(guī)范。

二、生產(chǎn)范圍與劑型規(guī)定

《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。例如明治醫(yī)藥如果生產(chǎn)多種劑型的藥品，在許可證上會(huì)明確體現(xiàn)這些劑型相關(guān)信息，這有助于監(jiān)管部門(mén)對(duì)其生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管，也明確了企業(yè)的生產(chǎn)權(quán)限范圍 。

三、委托生產(chǎn)相關(guān)審批標(biāo)準(zhǔn)

  1. 委托雙方在同一省的情況：

    • 已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理。委托雙方在同一個(gè)省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交相關(guān)申請(qǐng)材料，受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人提供相關(guān)材料。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定 。

  2. 委托雙方不在同一省的情況：

    • 委托雙方不在同一個(gè)省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合持有人提供相關(guān)申請(qǐng)材料。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并結(jié)合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。并且委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（GMP符合性檢查）的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行GMP符合性檢查 。

明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證監(jiān)管要求

一、嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理

  1. 委托生產(chǎn)相關(guān)監(jiān)管：

    • 申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類許可證）或者申請(qǐng)B類許可證許可事項(xiàng)變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)）應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行嚴(yán)格管理。這確保了明治醫(yī)藥在涉及委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)時(shí)，無(wú)論是作為委托方還是受托方，都在監(jiān)管部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)管之下，保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性 。

  2. 對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)管：

    • 各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人檢查工作程序及檢查要點(diǎn)的規(guī)定，依職責(zé)加強(qiáng)持有人在注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。這意味著明治醫(yī)藥如果作為藥品上市許可持有人，在整個(gè)藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)都要接受監(jiān)管部門(mén)的檢查，以確保其履行對(duì)藥品質(zhì)量的責(zé)任 。

二、遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

  1. GMP的重要性：

    • GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的規(guī)范，它涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個(gè)方面，包括人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等。明治醫(yī)藥在生產(chǎn)過(guò)程中必須確保其生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)符合GMP要求，這是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。例如，在人員管理方面，要確保員工具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)；在廠房和設(shè)備方面，要保證其符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境和設(shè)備要求等。

  2. GMP符合性檢查：

    • 《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進(jìn)行GMP符合性檢查的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行GMP符合性檢查。這體現(xiàn)了監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合規(guī)范的要求，明治醫(yī)藥也需要按照要求接受檢查，以保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、安全 。

明治醫(yī)藥生產(chǎn)許可證常見(jiàn)問(wèn)題

一、文件管理方面的問(wèn)題

  1. 文件未分級(jí)管理：

    • 如未按照質(zhì)量手冊(cè)的要求對(duì)體系文件進(jìn)行分級(jí)，部分管理規(guī)程歸為操作規(guī)程等。這可能導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)部文件管理混亂，影響生產(chǎn)過(guò)程中的操作規(guī)范和質(zhì)量控制。例如在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不同級(jí)別的文件對(duì)操作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等有著不同層次的規(guī)定，如果分級(jí)混亂，員工在執(zhí)行過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)誤解或錯(cuò)誤操作 。

  2. 文件不適用或未能與受托方有效銜接：

    • 如某些文件內(nèi)容適用于研發(fā)階段，未結(jié)合委托生產(chǎn)活動(dòng)制定相關(guān)內(nèi)容；偏差、召回管理程序與受托方文件不能有效銜接等。這在委托生產(chǎn)的情況下可能會(huì)造成生產(chǎn)過(guò)程中的協(xié)調(diào)困難，一旦出現(xiàn)偏差或需要召回藥品時(shí)，無(wú)法有效地按照規(guī)定程序進(jìn)行操作，從而影響藥品質(zhì)量和企業(yè)的信譽(yù) 。

二、生產(chǎn)許可證相關(guān)的流程問(wèn)題

  1. 新車間建設(shè)與許可證變更：

    • 企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建了一個(gè)生產(chǎn)車間，該車間生產(chǎn)的劑型已經(jīng)包含在原生產(chǎn)范圍內(nèi)，且生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍均未發(fā)生變更，按照規(guī)定也需申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更。如果企業(yè)不了解這一規(guī)定，可能會(huì)導(dǎo)致違規(guī)生產(chǎn)。例如，新車間的建設(shè)可能涉及到新的設(shè)備、人員等情況，需要監(jiān)管部門(mén)重新驗(yàn)收以確保符合生產(chǎn)要求 。

  2. 電子申請(qǐng)材料格式與內(nèi)容問(wèn)題：

    • 企業(yè)在網(wǎng)上提交的電子申請(qǐng)材料應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí)、有效。網(wǎng)上在線提交的各種證書(shū)、執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)，并且要按照規(guī)定格式提交。例如，按照“先證后照”的原則，企業(yè)提供的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上登載的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含“藥品生產(chǎn)”類別。各種證照、圖紙、資格證明電子文件應(yīng)當(dāng)清晰，并能辨認(rèn)圖中線條和文字標(biāo)注。如果企業(yè)不注意這些要求，可能會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)材料不符合要求而被退回，影響生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)進(jìn)度 。
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