特藥銷(xiāo)售資質(zhì)確認(rèn)流程

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2024-09-30 09:49:59
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內(nèi)容摘要：特藥銷(xiāo)售資質(zhì)確認(rèn)流程特藥銷(xiāo)售資質(zhì)的定范圍特藥銷(xiāo)售資質(zhì)是指零售藥店合法經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品所必須具備的條件和資格。特殊疾病藥品通常是指...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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特藥銷(xiāo)售資質(zhì)確認(rèn)流程

特藥銷(xiāo)售資質(zhì)的定范圍

特藥銷(xiāo)售資質(zhì)是指零售藥店合法經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品所必須具備的條件和資格。特殊疾病藥品通常是指專(zhuān)門(mén)用于治療某些特殊疾病或重大疾病的藥品。“特藥藥房”被定義為專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)治療特殊疾病藥品的零售藥店。其范圍涵蓋了人員與培訓(xùn)、經(jīng)營(yíng)服務(wù)環(huán)境、信息系統(tǒng)管理、冷鏈藥品管理、藥學(xué)服務(wù)管理、藥物警戒管理以及制度建設(shè)等方面。

特藥銷(xiāo)售資質(zhì)確認(rèn)的相關(guān)法規(guī)和政策

國(guó)家和地方出臺(tái)了一系列法規(guī)和政策來(lái)規(guī)范特藥銷(xiāo)售資質(zhì)的確認(rèn)。例如，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第58號(hào)）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理職責(zé)劃分，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理工作，設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理工作?！蛾P(guān)于切實(shí)加強(qiáng)含特藥復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)管理的通知》對(duì)零售藥店購(gòu)買(mǎi)和銷(xiāo)售含特藥復(fù)方制劑提出了具體要求，如查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)、專(zhuān)柜管理、登記購(gòu)買(mǎi)者信息等。

特藥銷(xiāo)售資質(zhì)確認(rèn)的具體流程和步驟

特藥銷(xiāo)售資質(zhì)確認(rèn)通常包括以下流程和步驟：

患者就診并開(kāi)具處方：患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診后，醫(yī)生根據(jù)患者病情開(kāi)具處方。
評(píng)估處方：藥師對(duì)處方進(jìn)行評(píng)估，判斷是否需要使用特殊藥品。
提交申請(qǐng)：如需使用特殊藥品，藥師向醫(yī)院相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)，包括患者信息、處方信息、特殊藥品名稱(chēng)及數(shù)量等。
審查確認(rèn)：醫(yī)院相關(guān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查確認(rèn)，如符合規(guī)定條件，則批準(zhǔn)使用特殊藥品；如不符合規(guī)定條件，則拒絕使用。
銷(xiāo)售出庫(kù)：經(jīng)批準(zhǔn)后，醫(yī)院相關(guān)部門(mén)將特殊藥品從庫(kù)房中出庫(kù)，并交由相應(yīng)人員銷(xiāo)售給患者。
記錄保存：醫(yī)院相關(guān)部門(mén)對(duì)特殊藥品銷(xiāo)售情況進(jìn)行記錄保存，包括患者信息、處方信息、特殊藥品名稱(chēng)及數(shù)量、銷(xiāo)售人員等。

特藥銷(xiāo)售資質(zhì)確認(rèn)的申請(qǐng)材料和要求

申請(qǐng)?zhí)厮庝N(xiāo)售資質(zhì)通常需要提交一系列材料，包括但不限于：

按照規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印的注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)，如國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)等。
相關(guān)申請(qǐng)材料中的每項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)書(shū)中列明的“所附材料”順序排列，并將申請(qǐng)材料首頁(yè)制作為材料目錄。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

特藥銷(xiāo)售資質(zhì)確認(rèn)的審批機(jī)構(gòu)和時(shí)間

特藥銷(xiāo)售資質(zhì)的審批機(jī)構(gòu)通常為各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。審批時(shí)間會(huì)因具體情況和地區(qū)而有所不同。例如，特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在發(fā)生生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)后7日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將原料藥和制劑的購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等詳細(xì)情況在特藥信息報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)或?qū)霐?shù)據(jù)。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品審批專(zhuān)用章，自發(fā)布之日起啟用。

補(bǔ)充信息

特藥的醫(yī)保相關(guān)：特藥是指國(guó)家醫(yī)保部門(mén)與相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)商談判，對(duì)臨床必需、療效較好但價(jià)格較高的藥品達(dá)成降價(jià)協(xié)議，并納入醫(yī)保目錄管理的藥品。這些藥品中，既有高血壓、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用藥，也有腫瘤用藥和罕見(jiàn)病用藥等，患者受益面較廣。
特殊藥品銷(xiāo)售審查確認(rèn)制度：特殊藥品銷(xiāo)售審查確認(rèn)制度的目的在于保護(hù)公眾的健康與安全，確保特殊藥品的使用符合法律法規(guī)，并且有效治療疾病。通過(guò)對(duì)特殊藥品銷(xiāo)售的審查和確認(rèn)，可以減少不合理使用、濫用和盜竊特殊藥品的風(fēng)險(xiǎn)。
特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)正式啟用的通知中，要求特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在發(fā)生生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)后7日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將原料藥和制劑的購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等詳細(xì)情況在特藥信息報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)或?qū)霐?shù)據(jù)。如企業(yè)注冊(cè)信息有變更，及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)修改后報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要定期審核系統(tǒng)內(nèi)企業(yè)上報(bào)信息，發(fā)現(xiàn)企業(yè)上報(bào)信息不完整、不準(zhǔn)確的，督促企業(yè)及時(shí)更正。、統(tǒng)計(jì)功能，定期查看特殊藥品信息數(shù)據(jù)。對(duì)存在可疑情況的及時(shí)開(kāi)展調(diào)查核查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)銷(xiāo)售、偽造資質(zhì)、騙購(gòu)特殊藥品等違法違規(guī)行為，予以依法嚴(yán)厲查處。