生產(chǎn)藥品原料需要許可證嗎

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2024-09-30 09:50:04
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)藥品原料許可證相關(guān)規(guī)定藥品原料的生產(chǎn)通常需要許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動，包括藥品原料的生產(chǎn)，應(yīng)當取得藥品生產(chǎn)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)藥品原料許可證相關(guān)規(guī)定

藥品原料的生產(chǎn)通常需要許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動，包括藥品原料的生產(chǎn)，應(yīng)當取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點和必要條件。例如，《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當取得藥品生產(chǎn)許可證?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也明確指出，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

藥品原料生產(chǎn)許可證的申請流程

從事藥品原料生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。申請流程如下：

準備申請材料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況（如企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構(gòu)圖、法定代表人等相關(guān)人員信息等。
提交申請，按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
監(jiān)管部門審核，監(jiān)管部門會對申請材料進行審核，并可能進行現(xiàn)場檢查，以確保申請人符合相關(guān)要求。

哪些藥品原料生產(chǎn)需要許可證

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定辦理。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責任。

未取得許可證生產(chǎn)藥品原料的處罰

未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品原料屬于違法行為。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，將受到相應(yīng)處罰，包括沒收違法藥品和違法所得，處罰款，撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓等。同時，對于違法行為的追訴時效也有相關(guān)規(guī)定，如群眾舉報后被認定屬實的，發(fā)現(xiàn)時效以舉報時間為準。

國內(nèi)外藥品原料生產(chǎn)許可證要求對比

在藥品原料生產(chǎn)許可證要求方面，國內(nèi)外存在一定的差異。例如，中國新版 GMP 沒有對原料藥生產(chǎn)的起點進行定義，但在歐盟 GMP 第二部分 (ICH Q7A)中有明確的說明；在中國原料藥生產(chǎn)要求在 D 級區(qū)進行，這一點在歐盟要求中沒有明確。中國制藥企業(yè)所面臨的問題之一是其生產(chǎn)的藥品在本地銷售及出口時如何符合本地及國際上不同的 GMP 要求，中國 GMP 僅根據(jù)本地獨立的體系檢查生產(chǎn)企業(yè)，其依據(jù)中并不包含國際 GMP 要求，SFDA 并不頒發(fā)英文證書，這對于國外買家驗證藥企是否滿足國際 GMP 標準造成一定的困難。