疫苗生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)

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2024-09-30 09:50:11
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內(nèi)容摘要：疫苗生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件疫苗生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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疫苗生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

疫苗生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。
超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗的包裝、貼標(biāo)簽、分包裝應(yīng)當(dāng)在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展。
滿足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請(qǐng)：
- 國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門提出儲(chǔ)備需要，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的。
- 國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預(yù)防、控制急需，且認(rèn)為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求的。
- 生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的。委托生產(chǎn)的范圍應(yīng)當(dāng)是疫苗生產(chǎn)的全部工序。
從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
- 具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。
- 具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
- 符合疾病預(yù)防、控制需要。

疫苗生產(chǎn)許可證的審批流程

疫苗生產(chǎn)許可證的審批流程有著明確的規(guī)定和要求：

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，國家藥監(jiān)局組織制訂了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，自發(fā)布之日起施行。
疫苗上市許可持有人如要進(jìn)行委托生產(chǎn)，需滿足如下兩個(gè)條件：
- 超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，疫苗的委托生產(chǎn)應(yīng)是對(duì)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)的補(bǔ)充，疫苗上市許可持有人只有在特殊情形，如因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的。
生產(chǎn)企業(yè)能不能生產(chǎn)疫苗——GMP認(rèn)證，國家藥監(jiān)局來評(píng)審，這一步是最難的，也是如今重評(píng)審輕監(jiān)管的現(xiàn)狀。
拿到資質(zhì)之后進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，要對(duì)疫苗的安全性、有效性進(jìn)行自評(píng)、自檢，也就是疫苗里的抗原和佐劑混合之后要能在機(jī)體內(nèi)誘導(dǎo)出能夠達(dá)到改疫苗。

疫苗生產(chǎn)批準(zhǔn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

疫苗生產(chǎn)批準(zhǔn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋多個(gè)方面：

從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。
國家對(duì)疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產(chǎn)物為起始材料，采用生物技術(shù)制備而成，用于預(yù)防、治療人類相應(yīng)疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性體液免疫和（或）細(xì)胞免疫應(yīng)答，使人體獲得對(duì)相應(yīng)病原微生物的免疫力。
一旦疫苗經(jīng)臨床試驗(yàn)達(dá)到批準(zhǔn)前階段，就由相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估疫苗是否符合質(zhì)量、安全性和療效標(biāo)準(zhǔn)。在監(jiān)管部門批準(zhǔn)之后，疫苗廠商可以向世衛(wèi)組織提交疫苗進(jìn)行預(yù)認(rèn)證。

國內(nèi)外疫苗生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)的差異

國內(nèi)外在疫苗生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)方面存在一定的差異：

應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
省級(jí)疾病預(yù)防控制中心與中標(biāo)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)簽訂政府采購合同后，疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照合同提供相應(yīng)的供應(yīng)免疫規(guī)劃疫苗，疫苗配送企業(yè)按照合同將疫苗配送至接種單位。

疫苗生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)的最新政策

關(guān)于疫苗生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)的最新政策如下：

國家藥監(jiān)局發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理，規(guī)范疫苗生產(chǎn)、流通活動(dòng)。
目前，獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)已通過生產(chǎn)許可檢查，均依法獲得藥品生產(chǎn)許可證。對(duì)后續(xù)新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和藥品GMP檢查，將根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)繼續(xù)靠前指導(dǎo)、滾動(dòng)開展，及時(shí)依申請(qǐng)開展現(xiàn)場檢查，對(duì)符合條件的發(fā)放生產(chǎn)許可證。
在疫苗生產(chǎn)管理方面，《規(guī)定》明確，國家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。