西安藥品進(jìn)出口許可證辦理

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2024-09-30 09:50:33
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內(nèi)容摘要：西安藥品進(jìn)出口許可證辦理流程辦理西安藥品進(jìn)出口許可證的流程如下：對于進(jìn)口藥品通關(guān)單：進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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西安藥品進(jìn)出口許可證辦理流程

辦理西安藥品進(jìn)出口許可證的流程如下：

對于進(jìn)口藥品通關(guān)單：
- 進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理進(jìn)口備案，即申辦《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
- 辦理進(jìn)口備案時，報驗單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報驗單》，持《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份。
對于麻精藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證：
- 具體的申領(lǐng)流程和材料詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報資料要求的通告》（2021年第90號）或國家藥監(jiān)局官網(wǎng)辦事指南。
對于藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證：
- 詳見《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）。
- 企業(yè)依流程取得相關(guān)證件后，在進(jìn)出口申報時，按要求將相關(guān)證件信息填報到中國國際貿(mào)易“單一窗口”直接申報即可。“單一窗口”系統(tǒng)自動比對證件信息，如發(fā)現(xiàn)申報信息與證件填報要求不符，系統(tǒng)將提示比對不通過。

西安藥品進(jìn)出口許可證辦理條件

辦理西安藥品進(jìn)出口許可證需要滿足以下條件：

進(jìn)口藥品必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

西安藥品進(jìn)出口許可證辦理所需材料

辦理西安藥品進(jìn)出口許可證所需材料因許可證類型而異：

辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單的進(jìn)口備案時，需要準(zhǔn)備以下材料：
- 《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件。
- 報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
- 原產(chǎn)地證明復(fù)印件。
- 購貨合同復(fù)印件。
- 裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件。
- 出廠檢驗報告書復(fù)印件。
- 藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
- 國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件。
- 國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國務(wù)院規(guī)定的其他藥品以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗報告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
- 藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第2項資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
- 經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
辦理麻精藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證的具體申請材料詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報資料要求的通告》（2021年第90號）或國家藥監(jiān)局官網(wǎng)辦事指南。
辦理藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證詳見《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）。