非醫(yī)用生產(chǎn)許可證

一、非醫(yī)用生產(chǎn)許可證的概念

非醫(yī)用生產(chǎn)許可證是指針對非醫(yī)用產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的一種許可證明，表明企業(yè)具備生產(chǎn)該類非醫(yī)用產(chǎn)品的資格。它不同于醫(yī)用生產(chǎn)許可證，醫(yī)用生產(chǎn)許可證主要是針對醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等與醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，其在生產(chǎn)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管等方面有專門針對醫(yī)療行業(yè)的特殊規(guī)定，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要遵循嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。而非醫(yī)用產(chǎn)品涵蓋范圍非常廣泛，如日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）、家用清潔劑、風(fēng)機、風(fēng)閥、涂料、乳膠漆、真石漆等眾多產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證都屬于非醫(yī)用生產(chǎn)許可證范疇。

隨著國家對各類產(chǎn)品管理政策的調(diào)整，許多非醫(yī)用產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證管理也在發(fā)生變化。例如，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）、家用清潔劑、UVC殺菌燈、涂料、膩子粉、乳膠漆、真石漆等產(chǎn)品已經(jīng)不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度管理范圍。這意味著這些產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)不需要按照傳統(tǒng)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理要求去辦理相關(guān)許可證，但企業(yè)仍需要遵循其他相關(guān)的法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求來進(jìn)行生產(chǎn)活動。

二、非醫(yī)用生產(chǎn)許可證的辦理流程

由于非醫(yī)用產(chǎn)品種類繁多，不同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證辦理流程差異較大。

（一）確定產(chǎn)品是否需要辦理生產(chǎn)許可證

例如，按照相關(guān)規(guī)定，部分產(chǎn)品已不在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄內(nèi)，像日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）等產(chǎn)品不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，但如果生產(chǎn)特殊產(chǎn)品，如某些特定的工業(yè)設(shè)備、化工產(chǎn)品等可能仍需要辦理相關(guān)生產(chǎn)許可證。

（二）準(zhǔn)備申請材料

1. 如果產(chǎn)品需要辦理生產(chǎn)許可證，一般需要準(zhǔn)備企業(yè)的基本資料，如營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證明文件，反映了企業(yè)的經(jīng)營范圍、注冊地址等基本信息，這是辦理生產(chǎn)許可證時確定企業(yè)身份和經(jīng)營范圍是否相符的重要依據(jù)。

2. 對于一些有特殊要求的產(chǎn)品，可能需要提供產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料。例如生產(chǎn)某種新型的電子產(chǎn)品，可能需要提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、電路圖、使用說明書等資料，以證明產(chǎn)品的安全性、可靠性以及符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 生產(chǎn)場地相關(guān)的證明文件也是常見的申請材料。如果是租賃場地，需要提供租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件；如果是自有場地，則提供房產(chǎn)證明復(fù)印件。同時，生產(chǎn)場地的布局平面圖可能也需要提供，以顯示生產(chǎn)流程的合理性、生產(chǎn)區(qū)域的劃分以及是否符合安全、環(huán)保等要求。

4. 人員資質(zhì)相關(guān)的材料。例如生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表等，以證明企業(yè)具備足夠的專業(yè)人員來保證產(chǎn)品的質(zhì)量和正常生產(chǎn)運行。

5. 質(zhì)量管理制度文件。包括企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊和程序文件等，這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)如何在生產(chǎn)過程中確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

（三）提交申請

將準(zhǔn)備好的申請材料提交給相應(yīng)的管理部門。如果是工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，一般由當(dāng)?shù)氐氖袌霰O(jiān)管部門負(fù)責(zé)受理。不同級別的市場監(jiān)管部門可能負(fù)責(zé)不同類型或規(guī)模的企業(yè)申請，例如省級市場監(jiān)管部門可能負(fù)責(zé)規(guī)模較大或?qū)^(qū)域有重大影響的企業(yè)生產(chǎn)許可證申請受理，而市級或縣級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)較小規(guī)模企業(yè)的相關(guān)受理工作。

（四）審核與核查

1. 管理部門收到申請后，會對申請資料進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括資料的完整性、準(zhǔn)確性以及是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。例如，檢查企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍是否包含擬生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍，產(chǎn)品技術(shù)資料是否滿足相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2. 在審核過程中，可能還會進(jìn)行現(xiàn)場核查。核查人員會到企業(yè)的生產(chǎn)場地進(jìn)行實地檢查，查看企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備是否齊全、是否正常運行，生產(chǎn)環(huán)境是否符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保等要求，人員配備是否與申請材料相符等。例如對于食品生產(chǎn)企業(yè)，會重點檢查生產(chǎn)車間的衛(wèi)生條件、原材料儲存條件、生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒情況等。

（五）審批與發(fā)證

1. 如果申請資料審核和現(xiàn)場核查都符合要求，管理部門會作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并頒發(fā)生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證上會注明企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期限等重要信息。

2. 如果不符合規(guī)定條件，管理部門會作出不予許可的書面決定，并說明理由。企業(yè)在收到不予許可決定后，如果認(rèn)為存在異議，可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申訴或者整改后重新申請。

三、非醫(yī)用生產(chǎn)許可證的申請條件

（一）企業(yè)基本條件

1. 合法注冊

企業(yè)必須是依法注冊成立的法人或其他合法組織，具有獨立的民事責(zé)任能力。這意味著企業(yè)要按照國家相關(guān)法律法規(guī)，完成工商注冊登記手續(xù)，取得有效的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的基本依據(jù)，明確了企業(yè)的名稱、類型、經(jīng)營范圍、注冊資本等重要信息，只有經(jīng)營范圍涵蓋擬生產(chǎn)的非醫(yī)用產(chǎn)品的企業(yè)才有資格申請相關(guān)生產(chǎn)許可證。

2. 具備生產(chǎn)場所和設(shè)備

   • 生產(chǎn)場所要滿足生產(chǎn)需求，包括合理的空間布局，以保證生產(chǎn)流程的順暢進(jìn)行。例如，對于生產(chǎn)大型機械設(shè)備的企業(yè)，需要有足夠大的廠房空間來放置生產(chǎn)設(shè)備、原材料和成品。

   • 生產(chǎn)設(shè)備要與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。如果生產(chǎn)電子產(chǎn)品，就需要有相應(yīng)的電子元件組裝設(shè)備、檢測設(shè)備等。并且設(shè)備要保持良好的運行狀態(tài)，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量合格。

3. 人員要求

   • 企業(yè)需要有與生產(chǎn)活動相適應(yīng)的人員隊伍。包括具備專業(yè)知識和技能的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員等。例如，生產(chǎn)高科技產(chǎn)品可能需要有相關(guān)專業(yè)背景的工程師和技術(shù)人員來進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

   • 質(zhì)量管理人員要熟悉產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求，能夠建立和執(zhí)行有效的質(zhì)量管理制度。對于一些特定行業(yè)，如食品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理人員可能還需要具備相應(yīng)的食品安全管理知識和資質(zhì)。

（二）產(chǎn)品相關(guān)條件

1. 符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

   • 所生產(chǎn)的非醫(yī)用產(chǎn)品必須符合國家或行業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不同類型的產(chǎn)品有各自對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，例如日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）要符合GB/T 32610 - 2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，勞保口罩要符合GB 2626 - 2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（新標(biāo)準(zhǔn)GB 2626 - 2019）等。這些標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的原料要求、結(jié)構(gòu)要求、性能指標(biāo)（如過濾效率、呼吸阻力等）、標(biāo)簽標(biāo)識要求等都做了詳細(xì)規(guī)定。

2. 產(chǎn)品安全性要求

   • 產(chǎn)品在正常使用過程中不能對使用者造成危害。對于一些可能與人體接觸的產(chǎn)品，如家用清潔劑，要確保其化學(xué)成分不會對人體皮膚、眼睛等造成刺激或傷害；如一些帶有電氣部件的非醫(yī)用設(shè)備，要做好電氣安全防護(hù)，防止觸電等危險情況發(fā)生。

四、非醫(yī)用生產(chǎn)許可證的有效期

非醫(yī)用生產(chǎn)許可證的有效期因產(chǎn)品類型和相關(guān)法規(guī)規(guī)定而有所不同。

（一）部分工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期

對于一些仍受工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的非醫(yī)用產(chǎn)品，其生產(chǎn)許可證有效期一般為一定的年限。例如，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，其中載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。雖然醫(yī)療器械屬于醫(yī)用產(chǎn)品，但這也可以作為參考，部分非醫(yī)用工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期可能也有類似的規(guī)定年限。

（二）依據(jù)具體產(chǎn)品和政策調(diào)整有效期

1. 隨著國家對各類產(chǎn)品管理政策的調(diào)整，非醫(yī)用產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期可能會發(fā)生變化。例如，如果某個產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展迅速，相關(guān)部門可能會縮短生產(chǎn)許可證的有效期，以促使企業(yè)及時更新技術(shù)和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

2. 當(dāng)相關(guān)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大修訂時，也可能影響生產(chǎn)許可證的有效期。如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能及時符合新的標(biāo)準(zhǔn)要求，可能導(dǎo)致生產(chǎn)許可證到期后無法延續(xù)。

五、非醫(yī)用生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

（一）生產(chǎn)過程監(jiān)管

1. 質(zhì)量管理體系監(jiān)督

監(jiān)管部門會對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查。企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，包括從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。例如，企業(yè)要對原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選和評估，確保所采購的原材料符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求；在生產(chǎn)過程中，要按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，對關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控；成品出廠前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

2. 生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備監(jiān)管

   • 生產(chǎn)環(huán)境要符合相關(guān)要求。對于一些對環(huán)境要求較高的產(chǎn)品，如食品、藥品包裝材料等非醫(yī)用產(chǎn)品，生產(chǎn)車間要保持清潔、衛(wèi)生，溫濕度等環(huán)境參數(shù)要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

   • 生產(chǎn)設(shè)備要定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。監(jiān)管部門會檢查企業(yè)是否有設(shè)備維護(hù)計劃和記錄，設(shè)備的運行狀態(tài)是否良好，是否能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的精度和質(zhì)量要求。

（二）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢

1. 定期與不定期抽檢

監(jiān)管部門會對企業(yè)生產(chǎn)的非醫(yī)用產(chǎn)品進(jìn)行定期和不定期的質(zhì)量抽檢。定期抽檢是按照一定的時間周期，對市場上的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測，以評估產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平；不定期抽檢則是針對特定情況，如接到消費者投訴、發(fā)現(xiàn)市場上同類產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，對企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。

2. 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定

抽檢結(jié)果會依據(jù)國家或行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。如果產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)管部門會根據(jù)情節(jié)輕重對企業(yè)采取相應(yīng)的措施，如要求企業(yè)整改、召回不合格產(chǎn)品、處以罰款等。例如，如果抽檢發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)的家用清潔劑某項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管部門可能要求企業(yè)暫停生產(chǎn)，查找原因進(jìn)行整改，整改合格后才能繼續(xù)生產(chǎn)。

（三）許可證管理

1. 許可證變更管理

如果企業(yè)發(fā)生生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)范圍擴大或縮小等情況，需要及時向原發(fā)證部門申請許可證變更。原發(fā)證部門會按照相關(guān)規(guī)定對變更申請進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查。例如，企業(yè)擴大生產(chǎn)范圍，增加新的產(chǎn)品生產(chǎn)，需要提交新的產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料、生產(chǎn)設(shè)備和人員資質(zhì)等證明材料，經(jīng)審核通過后才能在生產(chǎn)許可證上增加新的生產(chǎn)范圍。

2. 許可證延續(xù)管理

企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前，需要按照規(guī)定向原發(fā)證部門提出許可證延續(xù)申請。發(fā)證部門會對企業(yè)在許可證有效期內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等進(jìn)行審查，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)；不符合條件的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合的，不予延續(xù)。例如，某企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)多次出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格情況，在延續(xù)申請審查時可能會被要求進(jìn)行嚴(yán)格整改，甚至不予延續(xù)生產(chǎn)許可證。