代理備案化妝品許可證

好順佳集團
2024-10-07 09:13:43
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內(nèi)容摘要：代理備案化妝品許可證的流程代理備案化妝品許可證的流程通常包括以下幾個主要步驟：賬號注冊國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳登錄（國產(chǎn)非特殊用...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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代理備案化妝品許可證的流程

代理備案化妝品許可證的流程通常包括以下幾個主要步驟：

賬號注冊
- 國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳登錄（國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)）
- 需要提供資料：營業(yè)執(zhí)照掃描件（彩色），生產(chǎn)許可證掃描件（彩色，生產(chǎn)企業(yè)），申請證明文件（加蓋公章的彩色掃描件）
- 組織機構(gòu)代碼：營業(yè)執(zhí)照上統(tǒng)一社會信用代碼的 9 - 17 位；可通過企查查等工具查詢
- 注意事項：公司簡介需要認真填寫，委托方需說明被委托方信息，聯(lián)系電話需要填寫真實并能聯(lián)系上，注冊時生產(chǎn)企業(yè)需填寫質(zhì)量安全負責(zé)人資料
- 注冊通過后通過郵箱鏈接激活賬號，設(shè)置密碼
產(chǎn)品送檢
- :8080/j. （化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)）
化妝品備案所需資料
- 用戶權(quán)限開通成功后，可以進行化妝品備案的申報，具體資料如下：
- （一）化妝品注冊與備案信息表企業(yè)信息部分如實填寫就好。
新產(chǎn)品提交備案
- 點擊企業(yè)業(yè)務(wù)辦理—首次備案—備案申請（如委托生產(chǎn)產(chǎn)品需要委托方網(wǎng)上備案完成后受委托方關(guān)聯(lián)備案，委托生產(chǎn)企業(yè)需添加被委托方資料）
產(chǎn)品配方
- 復(fù)配的原料需以復(fù)配形式申報，原料應(yīng)《化妝品已使用原料目錄》（2015 版）內(nèi)，且不在化妝品安全技術(shù)規(guī)范禁用原料目錄，著色劑應(yīng)填寫 CI 號，石油或煤焦油的原料應(yīng)備注 CAS 號，植物提取物應(yīng)注明提取部位
平面圖、立體圖
- 不能是有 PS 痕跡的設(shè)計稿，應(yīng)是彩盒實拍圖
其他資料
- 如商標(biāo)注冊證書、原料產(chǎn)地證明等需要補充的資料
產(chǎn)品包裝宣稱
- 功效宣稱：化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結(jié)果，結(jié)合文獻資料對產(chǎn)品的功效宣稱進行評價

化妝品許可證代理備案的要求

化妝品許可證代理備案有以下要求：

境內(nèi)的注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過注冊備案信息服務(wù)平臺取得化妝品注冊備案用戶后，方可辦理化妝品注冊備案。境外的注冊人、備案人，通過其境內(nèi)責(zé)任人的用戶開展化妝品注冊備案相關(guān)業(yè)務(wù)
化妝品注冊人、備案人在境外的，辦理化妝品注冊備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。境外注冊人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為國產(chǎn)化妝品，但由于注冊人、備案人在境外，需要指定境內(nèi)責(zé)任人；境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為進口化妝品，但由于注冊人、備案人在境內(nèi)，不需要指定境內(nèi)責(zé)任人
境內(nèi)責(zé)任人與原在華申報責(zé)任單位相比，不僅需要以注冊人、備案人的名義辦理注冊、備案，還需要履行協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回、按照協(xié)議承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任等義務(wù)。在華申報責(zé)任單位如果不具備履行境內(nèi)責(zé)任人相應(yīng)義務(wù)能力的，不能作為境內(nèi)責(zé)任人開展化妝品的注冊備案工作
境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。授權(quán)期限不明確的，視為永久授權(quán)；無論授權(quán)書是否體現(xiàn)協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等內(nèi)容，境內(nèi)責(zé)任人均應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求履行協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等義務(wù)
原進口特殊化妝品在華申報責(zé)任單位授權(quán)書，不能繼續(xù)使用。原進口普通化妝品的境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書，可以繼續(xù)使用（僅辦理普通化妝品進口備案）。因原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書此前已提交受理部門無法再次提供原件的，境內(nèi)責(zé)任人在開通境內(nèi)責(zé)任人用戶時應(yīng)當(dāng)通過注冊備案信息服務(wù)平臺上傳授權(quán)書原件掃描件，提交紙質(zhì)文件時可提交授權(quán)書復(fù)印件。境外注冊人、備案人擬擴大原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)辦理范圍的，應(yīng)當(dāng)重新出具授權(quán)書。境內(nèi)責(zé)任人可以先通過注冊備案信息服務(wù)平臺上傳新授權(quán)書原件掃描件辦理化妝品注冊備案用戶，并應(yīng)當(dāng)于 2021 年 9 月 30 日前補充提交授權(quán)書原件及其公證件等資料
化妝品注冊人備案人應(yīng)當(dāng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查。留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿足開展注冊備案檢驗所需，可以不包括防曬、祛斑美白、防脫發(fā)等人體功效試驗所需的樣品數(shù)量

成功代理備案化妝品許可證的案例

以下是一些成功代理備案化妝品許可證的案例：

凡爵國際總部設(shè)在北京，目前已為國內(nèi)外保健食品、化妝品企業(yè)成功獲取數(shù)千件批文，并在日本、美國、韓國、東歐等世界各地設(shè)立了代表處

代理備案化妝品許可證的注意事項

在代理備案化妝品許可證時，需要注意以下事項：

明確化妝品的分類，特殊用途的化妝品包括育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬 9 種，除了這些以外的化妝品都叫做非特殊用途化妝品（普通化妝品）。一般情況下，普通化妝品只要有藥監(jiān)局備案就可以上市銷售，而特殊用途化妝品則需要嚴(yán)格審批
國產(chǎn)特殊用途化妝品跟進口化妝品（包括特殊和非特兩類）屬于一個系統(tǒng)，可以直接在食藥監(jiān)局網(wǎng)站上的化妝品欄目查詢。而非特殊用途化妝品備案信息需要在國產(chǎn)非特類化妝品備案服務(wù)平臺查詢
自 2022 年 1 月 1 日起，新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對于 2022 年 1 月 1 日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于 2023 年 1 月 1 日前取得化妝品生產(chǎn)許可證

化妝品許可證代理備案的相關(guān)法規(guī)

與化妝品許可證代理備案相關(guān)的法規(guī)主要包括：

國家市場監(jiān)督管理總局令（第 35 號）化妝品注冊備案管理辦法
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法：申請化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：( 一) 是依法設(shè)立的企業(yè)；( 二)有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；( 三)有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施
國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告：自 2021 年 1 月 1 日起，凡持有特殊化妝品注冊證書（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業(yè)或者其他組織，應(yīng)當(dāng)按照《條例》關(guān)于化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)