辦個口罩廠要什么資質(zhì)

內(nèi)容摘要：開辦口罩廠所需資質(zhì)開辦口罩廠所需的資質(zhì)取決于您計劃生產(chǎn)的口罩類型。目前國內(nèi)的口罩主要分為以下三種類型，每種類型所需的資質(zhì)各不相同：...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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開辦口罩廠所需資質(zhì)

開辦口罩廠所需的資質(zhì)取決于您計劃生產(chǎn)的口罩類型。目前國內(nèi)的口罩主要分為以下三種類型，每種類型所需的資質(zhì)各不相同：

醫(yī)療器械管理類口罩：如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）：需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標(biāo)志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

開辦口罩廠的資質(zhì)辦理流程如下：

對于醫(yī)療器械管理類口罩：然后準(zhǔn)備相關(guān)材料，向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。在申請過程中，需要滿足10萬級以上的潔凈車間要求，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
對于勞?？谡郑合蚴〖壖夹g(shù)監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，之后向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標(biāo)志”認證（“LA”認證）。
對于日常防護口罩：將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告即可。

口罩廠的資質(zhì)審批條件主要包括以下方面：

對于醫(yī)療器械管理類口罩：需要滿足相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)等。同時，要具備10萬級以上的潔凈車間，以及微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
對于勞?？谡郑盒枰舷嚓P(guān)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
對于日常防護口罩：產(chǎn)品需要符合相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

不同類型口罩的資質(zhì)要求細則如下：

醫(yī)療器械管理類口罩：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》三個標(biāo)準(zhǔn)。
勞?？谡郑盒枰獫M足勞?？谡窒嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
日常防護口罩：按照相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)進行送檢。