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2024-10-07 09:14:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療類二級(jí)資質(zhì)證通常指的是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。
根據(jù)相關(guān)政策法規(guī)，經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。常說(shuō)的二類、三類醫(yī)療器械是按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類的，三類風(fēng)險(xiǎn)最高，監(jiān)管最嚴(yán)。相關(guān)的政策文件主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》等。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足一定的條件。自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
具體來(lái)說(shuō)，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證通常需要滿足以下條件：
注冊(cè)資本不低于 100 萬(wàn)元，以確保企業(yè)具備一定的財(cái)務(wù)實(shí)力，保障經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常開展。
注冊(cè)地址面積不低于 80 平方米，且與住所地址相獨(dú)立，為存放和管理醫(yī)療器械提供足夠空間，并保證經(jīng)營(yíng)的獨(dú)立性。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或從事器械管理工作經(jīng)驗(yàn)不少于 5 年，以保障企業(yè)的經(jīng)營(yíng)能力和管理水平。
技術(shù)人員不少于 3 人，且具備器械相關(guān)專業(yè)的資質(zhì)或從事器械管理工作的經(jīng)驗(yàn)不少于 1 年，確保醫(yī)療器械的技術(shù)支持和維護(hù)能力。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的可以不設(shè)立庫(kù)房。
具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的流程如下：
申請(qǐng)
在遞交書面申報(bào)材料前，
填寫申請(qǐng)表格，并準(zhǔn)備相關(guān)證明材料，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件等。
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琴液乙罷榜拱作麩晶待續(xù)鈕喧紫蜻
醫(yī)療器械資質(zhì)審核，然后根據(jù)類別有針對(duì)性地審核產(chǎn)品資質(zhì)、生產(chǎn)資質(zhì)以及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。對(duì)于第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審核審批機(jī)構(gòu)是否與產(chǎn)品的管理類型相符、確認(rèn)證上規(guī)格型號(hào)等內(nèi)容符合產(chǎn)品實(shí)際情況、確認(rèn)注冊(cè)證有效期等，存在產(chǎn)品信息變更時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審查該產(chǎn)品注冊(cè)證所附的醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為五年，申請(qǐng)人需要延續(xù)依法取得的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月提出申請(qǐng)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)辦理?xiàng)l件申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：
原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類別調(diào)整為二類的醫(yī)療器械）。
注冊(cè)證有效期屆滿 6 個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。
申請(qǐng)資料符合要求。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)所需材料包括申請(qǐng)表、證明性文件、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、符合性聲明、其他、電子文件等。
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