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2024-10-07 09:14:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥包材登記的申請流程如下：
申請人需準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括《藥包材登記表》、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、相容性和安全性研究、申報(bào)事項(xiàng)、品種及相關(guān)情況、產(chǎn)品所有權(quán)人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、委托研究機(jī)構(gòu)信息等。材料形式包括原件和復(fù)印件，以及電子形式（如刻錄光盤）。
申請人可以通過以下方式進(jìn)行咨詢：
窗口咨詢。
電話咨詢 或 。
網(wǎng)上咨詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站，申請人之窗一般性技術(shù)問題咨詢。
信函咨詢，部門名稱為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，通訊地址為北京市朝陽區(qū)建國路 128 號，郵政編碼為 100022，聯(lián)系電話為 。
辦理地點(diǎn)為：
北京市朝陽區(qū)建國路 128 號。
北京市西城區(qū)宣武門西大街 28 號大成廣場 3 門一層。
辦理時(shí)間為工作日的上午 9:00—11:30，下午 13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）。
申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，進(jìn)行公示。
國家藥品監(jiān)督管理局在收到資料后 5 個(gè)工作日內(nèi)，對登記資料進(jìn)行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評審批。
辦理南海藥包生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)當(dāng)按照辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。
以下是與南海藥包生產(chǎn)許可證相關(guān)的部分政策法規(guī)：
《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了藥品注冊的分類、程序、要求、監(jiān)督管理等內(nèi)容，適用于在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動的活動。
國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。
南海藥包生產(chǎn)許可證的審批部門為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
南海藥包生產(chǎn)許可證的有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。（企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變）
分類碼對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類。
標(biāo)識為“A”的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時(shí)在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報(bào)告中匯總。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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