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2024-10-07 09:14:32
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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消字號是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇。其監(jiān)測指標(biāo)主要為抗抑菌作用。國家規(guī)定消字號產(chǎn)品中抑菌劑應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，且不得宣傳醫(yī)療作用。
消字號產(chǎn)品作為一種外用消毒殺菌產(chǎn)品，不具備調(diào)節(jié)人體生理機能的功效，具有殺滅和消除病原微生物的作用，不能出現(xiàn)或暗示治療效果。
例如，常見的消字號產(chǎn)品包括消毒劑、衛(wèi)生用品等，如濕紙巾、女性生理期衛(wèi)生用品、衛(wèi)生口罩、衛(wèi)生手套等。
消字號批號的申請流程包括以下幾個主要步驟：
確定產(chǎn)品類別和申報材料：明確產(chǎn)品屬于消毒劑、消毒器械還是衛(wèi)生用品，并準(zhǔn)備相應(yīng)的申報材料。
準(zhǔn)備申報材料：可能包括產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)衛(wèi)生許可證等。
網(wǎng)上申報與遞交材料：通過相關(guān)部門指定的平臺進行網(wǎng)上申報，并將紙質(zhì)材料遞交至指定地點。
現(xiàn)場審查與審核：相關(guān)部門會對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場審查，核實生產(chǎn)條件和衛(wèi)生管理情況。
審批與發(fā)證：若審核通過，將頒發(fā)消字號生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
需要注意的是，不同地區(qū)和不同類型的消字號產(chǎn)品，具體的申請流程和要求可能會有所差異。
審批標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
新申請條件：
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建工程的選址和設(shè)計符合衛(wèi)生要求。
生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
具備健全的衛(wèi)生管理制度，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員。
從業(yè)人員取得預(yù)防性健康體檢、衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格。
具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點、滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的設(shè)備。
具有產(chǎn)品檢測能力。
衛(wèi)生許可延續(xù)申請條件：
持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且在有效期屆滿30個工作日前提出申請。
生產(chǎn)地址、許可項目沒有發(fā)生改變。
生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
衛(wèi)生許可變更條件：
持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項且符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的。
對于新消毒產(chǎn)品，如利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械，需要行政審批。第一和第二類消毒產(chǎn)品需要先做好安全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期在全國范圍內(nèi)有效，第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。
消字號與藥準(zhǔn)字、妝字號、械字號存在明顯區(qū)別：
藥準(zhǔn)字：指的是藥品，經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門注冊審批通過才可以。藥品上市許可持有人在申請藥品注冊批準(zhǔn)文號前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等系列研究工作。藥品監(jiān)管部門對注冊資料進行嚴(yán)格的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，并經(jīng)產(chǎn)品抽樣檢驗、現(xiàn)場核查等，決定是否同意其申請。藥品生產(chǎn)過程也應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。
妝字號：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。特殊化妝品需要經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進口，產(chǎn)品包裝上需要標(biāo)注產(chǎn)品注冊號。普通化妝品需要經(jīng)過藥監(jiān)部門備案。
械字號：“械字號”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解等。
而消字號產(chǎn)品主要用于殺滅和消除病原微生物，不能出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果，不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效。
衛(wèi)生許可證消字號產(chǎn)品的監(jiān)管要求主要包括以下方面：
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理，分為第一類、第二類和第三類。
產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。
消毒產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，并向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。
產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復(fù)印件。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對企業(yè)開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況的衛(wèi)生監(jiān)督檢查，省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價相關(guān)信息。
對于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行處理。
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