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2024-10-07 09:14:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)口罩需要根據(jù)口罩的類型來確定具體的申請(qǐng)條件。
醫(yī)用口罩
作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及相關(guān)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩，需要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
醫(yī)用口罩經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積有特定要求：
經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 40 平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 10 平方米。
經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 30 平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 200 平方米。
法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總。
非醫(yī)用口罩
企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件外，不需要特別資質(zhì)許可。
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守 GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：
裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3。
工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2。
工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。
企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)工作。
民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照對(duì)應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。
醫(yī)用口罩屬第二類醫(yī)療器械，需要獲得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。進(jìn)行口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批時(shí)，同時(shí)需要提交口罩生產(chǎn)資質(zhì)審批的文件，包括質(zhì)量管理范圍、試生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)檢測(cè)能力以及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防范能力等。
作為 II 類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
在經(jīng)營(yíng)銷售醫(yī)用口罩前，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下資質(zhì)證明方可銷售：
《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》且經(jīng)營(yíng)范圍欄需注明口罩銷售。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條之規(guī)定：“從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員“，經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能是經(jīng)營(yíng)范圍包括口罩銷售的企業(yè)，個(gè)人或無營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)均不得銷售，經(jīng)營(yíng)范圍不包括口罩銷售的企業(yè)應(yīng)辦理工商變更后方可銷售。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
在疫情期間，有生產(chǎn)條件的企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，短時(shí)間內(nèi)將中國(guó)口罩的生產(chǎn)能力迅速拉升。但疫情過后，人們對(duì)口罩的需求將會(huì)有較大幅度的下降，屆時(shí)現(xiàn)有口罩產(chǎn)能將面臨選擇，口罩產(chǎn)業(yè)將會(huì)迎來產(chǎn)能的壓縮和調(diào)整。
三奇原以出口為主，為盡快讓其獲得國(guó)內(nèi)非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊(cè)證，國(guó)家發(fā)改委會(huì)同生態(tài)環(huán)境部、工信部、國(guó)家衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家藥監(jiān)局組成專項(xiàng)工作小組，赴山東日照推動(dòng)企業(yè)獲得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)。
目前尚未找到明確的關(guān)于口罩生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有效期和續(xù)期要求的相關(guān)內(nèi)容。但企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營(yíng)范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動(dòng)防護(hù)用品制造”（具體以市場(chǎng)監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營(yíng)范圍。
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