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2024-10-07 09:16:29
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“暨大激活細胞生產許可證”的特定相關規(guī)定。但一般來說，細胞生產許可證的相關規(guī)定遵循國家對于藥品或醫(yī)療器械生產的通用法規(guī)和政策。
在細胞治療領域，國家對于生產的許可條件和相關監(jiān)督管理有著嚴格的要求。例如，新版《藥品生產監(jiān)督管理辦法》與舊版相比，對藥品生產的許可條件和相關監(jiān)督管理明確提出了更加嚴格而細致的規(guī)定。藥品生產基地只有完全符合這些嚴格規(guī)定，才能順利通過現場檢查，獲得《藥品生產許可證》。
同時，像亙喜生物蘇州生產基地獲得CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》的案例中，自2020年3月起，亙喜生物已建立完全符合美國FDAcGMP、歐盟GMP、中國GMP以及國內外細胞治療產品相關法規(guī)指南的質量管理體系。
申請細胞生產許可證的流程通常包括以下步驟：
準備相關證件和資料，如營業(yè)執(zhí)照、生產場地的證明文件、生產工藝布局平面圖、質量手冊和程序文件等。
進行網上申報，按照要求填寫相關信息和上傳資料。
接受現場審查，相關部門會抽取樣品進行檢測。
樣品檢測合格后，經過審批流程，最終獲得生產許可證。
具體的申請流程可能因地區(qū)和產品類型而有所不同。例如，申請食品生產許可證時，需要提交《食品生產許可申請書》、營業(yè)執(zhí)照復印件、生產場所及其周圍環(huán)境平面圖等資料。申請醫(yī)療器械生產許可證時，需要提交第一類醫(yī)療器械生產備案表、所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件等資料。
細胞生產許可證的審批條件通常包括以下方面：
有營業(yè)執(zhí)照，經營范圍覆蓋申報的產品。
有與所生產產品相適應的技術人員，包括生產、質量和技術負責人等，他們應具有相應的專業(yè)能力和經驗。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段，如生產廠房、設備、設施以及檢驗儀器等。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件，確保生產過程的科學性和規(guī)范性。
有健全有效的質量管理制度和責任制度，能夠保障產品質量。
產品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。
法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。
生產許可證的有效期因產品類型和相關法規(guī)的不同而有所差異。一般來說，工業(yè)生產許可證有效期為5年，但食品加工企業(yè)生產許可證的有效期為3年。
例如，醫(yī)療器械生產許可證的有效期，三類醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年，而注冊證有效期一年。食品生產許可證的有效期為5年。
對于獲得細胞生產許可證的企業(yè)，相關部門會進行定期或者不定期的監(jiān)督檢查。
例如，國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門和縣級以上地方工業(yè)產品生產許可證主管部門依照相關條例規(guī)定負責對生產列入目錄產品的企業(yè)以及核查人員、檢驗機構及其檢驗人員的相關活動進行監(jiān)督檢查。
在藥品生產領域，國家藥監(jiān)局也有關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告，對委托生產的許可管理和質量管理等方面提出了嚴格要求。
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