杭州器械許可證

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2024-10-07 09:16:34
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內(nèi)容摘要：杭州器械許可證辦理流程辦理杭州器械許可證的流程如下：經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將相關(guān)資料帶到當(dāng)?shù)厥腥嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門申請營業(yè)執(zhí)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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杭州器械許可證辦理流程

辦理杭州器械許可證的流程如下：

經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將相關(guān)資料帶到當(dāng)?shù)厥腥嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門申請營業(yè)執(zhí)照。
- 對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，工作人員受理資料后，會在30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。
- 對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案，備案人需登陸國家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)”，按要求提交相關(guān)申報(bào)材料。上傳材料均應(yīng)為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對材料進(jìn)行審查。
符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明原因。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

杭州器械許可證申請條件

申請杭州器械許可證需要滿足以下條件：

對于經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，注冊資本不得少于100萬元。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。
有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

杭州器械許可證所需材料

辦理杭州器械許可證所需材料包括：

企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份證明。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。
質(zhì)量管理文件等。
兩個或兩個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明及簡歷。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

杭州器械許可證辦理地點(diǎn)

杭州器械許可證的辦理地點(diǎn)為各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局 (景區(qū)分局)，市局機(jī)關(guān)各處室、行政執(zhí)法隊(duì)、藥品檢查中心。

杭州器械許可證相關(guān)政策法規(guī)

杭州器械許可證的相關(guān)政策法規(guī)主要包括：

《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》，該規(guī)定為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合杭州市實(shí)際制定。
近年來醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，新產(chǎn)品、新技術(shù)、新模式層出不窮，為助推動行業(yè)高速、規(guī)范、持久發(fā)展，鼓勵創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，杭州市市場監(jiān)督管理局制定了相關(guān)規(guī)定并不斷完善。