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2024-10-07 09:17:32
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩廠的資質(zhì)要求因口罩的類型而異。一般來說，主要有以下幾種情況：
醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。例如，生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)必須嚴格按照這些要求進行申請和審批，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）：需要向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：生產(chǎn)該口罩類型相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。但需要注意的是，在疫情期間，醫(yī)用口罩的防護效果更為關鍵，不能將日常防護口罩當作醫(yī)用口罩進行售賣。
口罩生產(chǎn)企業(yè)所需的資質(zhì)證書主要包括以下幾種：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：對于醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)，這是必備的證書之一。它是對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的認可，證明該產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準的要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：同樣是醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)不可或缺的證書，確保企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的條件和能力。
工業(yè)品生產(chǎn)許可證：勞?？谡稚a(chǎn)企業(yè)需要向省級技術監(jiān)督局申請此證。
特種勞動防護用品安全標志認證（“LA”認證）：勞保口罩生產(chǎn)企業(yè)還需向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請此認證。
合格的檢測報告：日常防護口罩生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得此報告才能上市銷售。
辦理口罩廠資質(zhì)的流程大致如下：
對于醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)，“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。在申請過程中，企業(yè)需要準備一系列的材料，如營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊檢驗報告及樣品、產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料、生產(chǎn)場地證明、產(chǎn)品的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單、相關人員的身份證明和學歷或職稱證明等。同時，企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備、生產(chǎn)倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間），有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
對于勞保口罩生產(chǎn)企業(yè)，需要向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
對于日常防護口罩生產(chǎn)企業(yè)，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告即可。
口罩廠資質(zhì)審批的相關部門主要包括：
醫(yī)用口罩的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”審批部門為省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。
勞保口罩的工業(yè)品生產(chǎn)許可證審批部門為省級技術監(jiān)督局，“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）審批部門為國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局。
關于口罩廠資質(zhì)的有效期和續(xù)辦條件，不同類型的口罩資質(zhì)可能會有所不同。
對于醫(yī)用口罩的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，其有效期一般為5年。在有效期屆滿前6個月，企業(yè)應向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。續(xù)辦時，企業(yè)需要提供相關的證明材料，證明其仍符合資質(zhì)要求，如生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行等。
勞保口罩的工業(yè)品生產(chǎn)許可證和“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）的有效期及續(xù)辦條件，需要根據(jù)具體的相關規(guī)定和審批部門的要求來確定。
日常防護口罩的檢測報告一般沒有固定的有效期，但如果相關標準發(fā)生變化，可能需要重新送檢。
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