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脫敏劑生產(chǎn)資質(zhì)要求標準

好順佳集團
2024-10-07 09:18:02
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內(nèi)容摘要：牙科脫敏劑生產(chǎn)資質(zhì)要求標準生產(chǎn)牙科脫敏劑需要符合一系列的技術(shù)要求和標準，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。 1. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成牙科脫敏劑...

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牙科脫敏劑生產(chǎn)資質(zhì)要求標準

生產(chǎn)牙科脫敏劑需要符合一系列的技術(shù)要求和標準，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

1. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

牙科脫敏劑的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)當明確，通常包括以下成分：

生物活性玻璃粉體
卡波姆
甘油
水合二氧化硅
聚乙二醇
食用香精
對羥基苯甲酸乙酯（防腐劑）

這些成分應(yīng)當按照一定的比例混合，形成糊劑，用于牙齒脫敏治療。

2. 性能指標

牙科脫敏劑的性能指標應(yīng)當包括以下幾個方面：

外觀及性狀

產(chǎn)品應(yīng)為乳白色糊劑，無肉眼可見的雜質(zhì)。

裝量

應(yīng)明確裝量允差，通常裝量分為10g、15g、20g、25g等規(guī)格。

主要功能成分含量范圍

總氟含量/可溶出氟含量、鉀含量、鍶含量或精氨酸含量等應(yīng)當在一定范圍內(nèi)。

pH值

產(chǎn)品的pH值應(yīng)在 ~ 之間。

重金屬總含量

重金屬總含量（以鉛計）應(yīng)小于20mg/kg，砷含量應(yīng)小于5mg/kg。

微生物含量

需氧菌總數(shù)不大于500CFU/g，霉菌與酵母菌總數(shù)小于100CFU/g，銅綠假單胞菌不應(yīng)檢出。

牙本質(zhì)小管封閉效果

產(chǎn)品應(yīng)具有封閉牙本質(zhì)小管的效果，封閉率不小于70%。

3. 使用方法

牙科脫敏劑的使用方法應(yīng)當包括以下步驟：

在牙齒頰舌側(cè)放置紗布卷或棉球，有條件時可以使用橡皮障。
酒精消毒脫敏部位吹干牙面。
在牙齦軟組織處涂抹凡士林或石蠟油，以保護軟組織。
用小毛刷蘸取脫水劑對脫敏部位進行涂抹，持續(xù)20-30秒后，光固化燈照射牙面使脫敏劑固化。
再用毛刷涂抹牙面，達到3次以后脫敏結(jié)束。

4. 產(chǎn)品檢測要求

牙科脫敏劑應(yīng)當符合以下產(chǎn)品檢測要求：

成分分析和含量測定

對脫敏劑中各成分的含量進行分析，確保符合標準，并檢測可能的雜質(zhì)。

穩(wěn)定性測試

評估產(chǎn)品在不同條件下（如溫度、濕度等）的穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)能保持其性能和效果。

質(zhì)量控制和微生物檢測

確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，不含有害微生物，并保持一定的質(zhì)量水平。

安全性評估

進行多方面的安全性評估，包括可能的毒性測試、皮膚刺激性測試等，以確保產(chǎn)品的安全性。

5. 注冊申報資料

生產(chǎn)牙科脫敏劑的企業(yè)需要準備詳細的注冊申報資料，包括產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等。這些資料應(yīng)當詳細描述產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)，并提供相應(yīng)的檢測報告和臨床試驗數(shù)據(jù)。

6. 法規(guī)符合性

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確保其產(chǎn)品符合國家和地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)要求，例如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。企業(yè)還需要關(guān)注行業(yè)內(nèi)的技術(shù)規(guī)范和標準，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和銷售過程中符合相關(guān)規(guī)定。