藥品生產(chǎn)許可證的管理要求

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2024-10-07 09:18:07
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證管理要求概述藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要條件?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證管理要求概述

藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要條件?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。

法律依據(jù)：其制定依據(jù)包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)。
適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
基本要求：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

申請(qǐng)主體：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人。
申請(qǐng)時(shí)間：自 2020 年 7 月 1 日起，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行辦理。
申請(qǐng)材料：根據(jù)申請(qǐng)人是否自行生產(chǎn)或委托他人生產(chǎn)藥品，分別提供不同的申請(qǐng)要求和相關(guān)資料。
申請(qǐng)流程：申請(qǐng)人按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。

藥品生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

基本條件：從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線。
變更等情況：對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督檢查機(jī)制

為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。

國(guó)家層面：國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
核查中心：國(guó)家藥監(jiān)局核查中心組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、做出檢查并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。
信息中心：國(guó)家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。
檢查類(lèi)型：監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、疫苗巡查，以及對(duì)中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開(kāi)展的延伸檢查。

藥品生產(chǎn)許可證的違規(guī)處罰規(guī)定

違反藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)管理規(guī)定，將受到相應(yīng)的處罰。

法律依據(jù)：處罰依據(jù)包括《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等法律法規(guī)。
具體處罰：根據(jù)違規(guī)的具體情況和嚴(yán)重程度，可能包括吊銷(xiāo)許可證、罰款等處罰措施。