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2024-10-07 09:18:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥用明膠生產(chǎn)需要許可證。生產(chǎn)企業(yè)必須獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，產(chǎn)品必須獲得批準(zhǔn)文號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2012〕18號(hào)）要求，藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥用明膠，嚴(yán)禁購(gòu)買非藥用明膠用于生產(chǎn)。例如，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局曾就藥用空心膠囊生產(chǎn)所用藥用明膠問(wèn)題進(jìn)行請(qǐng)示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)此作出批復(fù)，強(qiáng)調(diào)了藥用明膠生產(chǎn)的嚴(yán)格要求。
申請(qǐng)藥用明膠生產(chǎn)許可證的流程較為復(fù)雜。申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備相關(guān)的證明文件，包括申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件等。同時(shí)，對(duì)于藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠的注冊(cè)申報(bào)，還需要提供明膠的合法證明文件，如藥用明膠的批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。還需提交對(duì)主要研究結(jié)果的及評(píng)價(jià)、說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)、包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿等資料。在準(zhǔn)備好相關(guān)資料后，向相關(guān)部門提出申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)一系列的審查和檢驗(yàn)流程，符合要求的才能獲得許可證。
藥用明膠生產(chǎn)許可證的審批部門通常為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)對(duì)藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，并對(duì)部分輔料現(xiàn)場(chǎng)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)限做了規(guī)定，也強(qiáng)調(diào)了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥包材藥用輔料供應(yīng)商的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
未取得藥用明膠生產(chǎn)許可證而進(jìn)行生產(chǎn)銷售使用的，均應(yīng)依法予以查處。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局高度重視藥用空心膠囊鉻超標(biāo)等問(wèn)題，對(duì)于違反規(guī)定生產(chǎn)銷售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅查處。例如，在2012年，中央電視臺(tái)報(bào)道了藥用空心膠囊鉻超標(biāo)消息后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局立即責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并派員赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行督查，對(duì)違規(guī)企業(yè)堅(jiān)決查處。
關(guān)于藥用明膠生產(chǎn)許可證的有效期，目前的相關(guān)規(guī)定中并未明確提及一個(gè)固定的期限。但一般來(lái)說(shuō)，現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
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