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2024-10-07 09:18:47
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)防護(hù)服企業(yè)生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
對(duì)于醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)將按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定快速辦理。
對(duì)于生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，需要通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，使產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009）。所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定加快辦理產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可。
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《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》是為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效而制定的法規(guī)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效。
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防護(hù)服企業(yè)生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：
支持和鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能。對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照相關(guān)規(guī)定快速辦理。
支持和鼓勵(lì)其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。對(duì)符合條件的企業(yè)，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照相關(guān)規(guī)定加快辦理產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可。
優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝2009﹞565 號(hào)）開(kāi)展應(yīng)急審批。辦理醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可時(shí)，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié)。對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實(shí)際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。同時(shí)，要切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
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醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序是在特殊情況下，為加快醫(yī)療器械的審批速度，確保急需的醫(yī)療器械能夠盡快投入使用而設(shè)立的特殊審批流程。
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防護(hù)服企業(yè)生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
對(duì)于生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，需要通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009）。
省局對(duì)企業(yè)許可申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合要求的頒發(fā)法定效期（5年）的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。持 5 年效期的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)檢查也應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
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《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009）規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說(shuō)明、包裝和貯存等內(nèi)容。
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以下是一些成功獲得防護(hù)服企業(yè)生產(chǎn)許可證的案例：
如悅醫(yī)療：從 2 月 10 日開(kāi)始謀劃，到 2 月 14 日通過(guò)樣品檢驗(yàn)，僅用了 72 小時(shí)就拿到了醫(yī)用一次性防護(hù)服（非無(wú)菌）的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。2 月 26 日拿到醫(yī)用一次性防護(hù)服（無(wú)菌）注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。3 月 28 日，
湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司：2 月 3 日，獲得了湖南省首張一次性防護(hù)服生產(chǎn)許可證。
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這些成功案例展示了在特殊時(shí)期，企業(yè)通過(guò)高效的組織和各方的支持，能夠在短時(shí)間內(nèi)獲得生產(chǎn)許可證，為疫情防控提供重要的物資保障。
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防護(hù)服企業(yè)生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)證要求如下：
產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過(guò)一年。
應(yīng)急審批注冊(cè)證有效期截止后，企業(yè)需繼續(xù)生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械，審評(píng)符合法定許可條件的，可以核發(fā)正式的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
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有效期的設(shè)定是根據(jù)疫情防控期間的特殊情況和相關(guān)法規(guī)要求制定的，以確保防護(hù)服的及時(shí)供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)管。
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辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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