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馬鞍山二類器械許可證

好順佳集團

2024-10-07 09:19:10

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內容摘要：一、馬鞍山二類器械許可證辦理流程辦理馬鞍山二類器械許可證通常包括以下步驟：了解政策法規(guī)在辦理之前，企業(yè)需要深入了解國家及地方相關的...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、馬鞍山二類器械許可證辦理流程

辦理馬鞍山二類器械許可證通常包括以下步驟：

了解政策法規(guī)
- 在辦理之前，企業(yè)需要深入了解國家及地方相關的政策法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》等。這些法規(guī)明確了醫(yī)療器械生產企業(yè)的資質要求、生產條件、質量管理體系等方面的嚴格規(guī)定。
準備申請材料
- 企業(yè)在明晰相關政策法規(guī)后，著手準備申請材料。申請材料涵蓋企業(yè)基本情況介紹、生產設備清單、質量管理體系文件、生產工藝流程圖等。還需提交法定代表人身份證明、公司章程、營業(yè)執(zhí)照等證件。申請材料務必真實有效，且符合國家相關規(guī)定。
- 具體來說，包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；主要生產設備和檢驗設備目錄；質量手冊和程序文件；工藝流程圖；經辦人授權證明；其他證明資料。
提交申請
- 企業(yè)將精心準備的申請材料提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。管理部門會對申請材料進行細致審查，并對企業(yè)的生產場所和設備進行現場核查。

二、馬鞍山二類器械許可證申請條件

申請馬鞍山二類器械許可證需要滿足以下條件：

人員條件
- 申辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。
- 具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業(yè)培訓合格后上崗的專職質量管理人員，并明確質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業(yè)，應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。
企業(yè)條件
- 企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
- 企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。
- 企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。
- 企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。
- 企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

三、馬鞍山二類器械許可證所需材料

辦理馬鞍山二類器械許可證所需的材料包括：

基礎材料
- 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
- 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
- 申請報告。
場地相關材料
- 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
- 經營場所、倉庫布局平面圖。
人員相關材料
- 擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
- 技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
- 質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證、學信網證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、生物工程、生物科學、生物技術、機械、電子、計算機，醫(yī)學，藥學，電氣自動化、管理專業(yè)的大專以上學歷）原件的掃描件或者1:1復印件。
- 售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）原件的掃描件或者1:1復印件。
- 注：（法人跟企業(yè)負責人、售后負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷。
其他材料
- 經營質量管理規(guī)范文件目錄。
- 企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
- 倉儲設施設備目錄。
- 包括申請材料目錄。