麻藥生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-07 09:19:12
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內(nèi)容摘要：麻藥生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：有藥品生產(chǎn)許可證有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件有符合...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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麻藥生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

有藥品生產(chǎn)許可證
有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件
有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施

麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：

購買方合法資質(zhì)
購買麻醉藥品、精神藥品的批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)企業(yè)提供）
企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員

麻藥生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

申請(qǐng)第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

獲得麻藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)案例

以下為部分獲得麻藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)案例：

廣東嘉博制藥有限公司：其創(chuàng)始人曾主持了國(guó)內(nèi)第一支仿制丙泊酚的開發(fā)工作，開啟了丙泊酚的國(guó)產(chǎn)之路。
國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)麻醉藥品的企業(yè)還包括人福醫(yī)藥（宜昌人福）、恩華藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、仙琚藥業(yè)等，各公司產(chǎn)品管線側(cè)重點(diǎn)均有不同，在不同領(lǐng)域的細(xì)分品種保持著各自的優(yōu)勢(shì)地位，出現(xiàn)了單一廠商占據(jù)某個(gè)產(chǎn)品幾乎全部市場(chǎng)份額的情況。

麻藥生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管要求

為嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，國(guó)家出臺(tái)了一系列監(jiān)管要求：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過公平競(jìng)爭(zhēng)確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。
麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括購買方合法資質(zhì)、購買麻醉藥品和精神藥品的批準(zhǔn)證明文件等。
國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳要求高度重視麻精藥品管理工作，

麻藥生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)政策法規(guī)

與麻藥生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》：為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，確保安全，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》制定。
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（2016 修訂）》：對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理進(jìn)行了全面規(guī)定，包括藥用原植物的種植，實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理。