二級器械許可證

好順佳集團
2024-10-08 14:59:42
5211

內(nèi)容摘要：什么是二級器械許可證二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也稱二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

什么是二級器械許可證

二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也稱二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是進行醫(yī)療器械經(jīng)營行為的法定憑證，其頒發(fā)機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，持有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位才可以合法經(jīng)營國家規(guī)定的二類醫(yī)療器械。這些器械包括一些常見的診斷和治療設(shè)備，如血壓計、心電圖儀、超聲波儀、呼吸機等。沒有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證進行經(jīng)營活動將被視為非法經(jīng)營，會面臨罰款、沒收、吊銷等嚴(yán)厲的處罰。因此，持有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以避免這些風(fēng)險，保障企業(yè)的合法權(quán)益。

二級器械許可證的辦理條件

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要符合以下條件：

注冊資本不低于 100 萬元：這個條件要求企業(yè)具備一定的財務(wù)實力，以確保經(jīng)營活動的正常進行。
注冊地址面積不低于 80 平方米，且與住所地址相獨立：這個條件要求企業(yè)有足夠的空間來存放和管理醫(yī)療器械，同時也要求企業(yè)在經(jīng)營地址上與住所地址相獨立，以維護經(jīng)營的獨立性。
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具備器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或從事器械管理工作經(jīng)驗不少于 5 年：這個條件要求企業(yè)負責(zé)人具備相關(guān)的專業(yè)知識與經(jīng)驗，以確保企業(yè)的經(jīng)營能力和管理水平。
技術(shù)人員不少于 3 人，且具備器械相關(guān)專業(yè)的資質(zhì)或從事器械管理工作的經(jīng)驗不少于 1 年：這個條件要求企業(yè)擁有足夠數(shù)量和素質(zhì)的技術(shù)人員，以確保醫(yī)療器械的技術(shù)支持和維護能力。

還需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員等條件。

二級器械許可證的申請流程

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需遵循嚴(yán)格法規(guī)，包括以下步驟：

了解二類醫(yī)療器械的定范圍：企業(yè)需要明確二類醫(yī)療器械的定范圍。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這包括但不限于一些常用的診斷、治療設(shè)備，如心電圖機、B 超等。
準(zhǔn)備申請材料和資料：
- 醫(yī)療器械注冊申請表。
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
- 產(chǎn)品技術(shù)報告。
- 安全風(fēng)險分析報告。
- 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（應(yīng)有檢測機構(gòu)出具的檢測報告）。
- 產(chǎn)品性能自測報告。
- 醫(yī)療器械臨床試驗資料（如果需要）。
- 醫(yī)療器械說明書。
- 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。
提交審核：將準(zhǔn)備好的申請材料提交給相關(guān)部門進行審核。
現(xiàn)場核查：可能會有相關(guān)部門進行現(xiàn)場核查，以確保企業(yè)的實際情況符合要求。
審批發(fā)證：經(jīng)過審核和現(xiàn)場核查通過后，頒發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二級器械許可證的有效期

醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

二級器械許可證的監(jiān)管要求

為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定了一系列的監(jiān)管要求。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé)。

在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。