云南藥品許可證服務(wù)

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2024-10-08 14:59:45
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內(nèi)容摘要：云南藥品許可證服務(wù)機(jī)構(gòu)目前，關(guān)于云南藥品許可證服務(wù)機(jī)構(gòu)的信息相對(duì)有限。云南省藥品監(jiān)督管理局：作為主管部門，承擔(dān)著藥品許可證相關(guān)的審...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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云南藥品許可證服務(wù)機(jī)構(gòu)

目前，關(guān)于云南藥品許可證服務(wù)機(jī)構(gòu)的信息相對(duì)有限。

云南省藥品監(jiān)督管理局：作為主管部門，承擔(dān)著藥品許可證相關(guān)的審批、監(jiān)管等重要職責(zé)。
昆明東訊科技有限公司：為云南省藥品監(jiān)督管理局提供技術(shù)支持。

需要注意的是，在選擇服務(wù)機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)確保其具備合法資質(zhì)和專業(yè)能力，以保障藥品許可證辦理的順利進(jìn)行。

云南藥品許可證辦理流程

法人向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提交材料，辦理流程如下：

準(zhǔn)備相關(guān)材料，如：
- 藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
- 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。
- 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
- 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)材料等。
按照要求填寫并提交申請(qǐng)表格和相關(guān)證明材料。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的材料進(jìn)行審核。
可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確保企業(yè)具備相應(yīng)的條件和設(shè)施。

云南藥品許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)?jiān)颇纤幤吩S可證需要滿足一定的條件，包括但不限于以下方面：

對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證的換證申請(qǐng)，需要企業(yè)法人簽字并加蓋企業(yè)公章，提供《藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》（可登錄云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載），原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件（副本含變更記錄）并加蓋企業(yè)公章等。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；應(yīng)用傳統(tǒng)工藝備案的中藥（民族藥）制劑除外。
藥品經(jīng)營(yíng)方面，從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗，且應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度。

云南藥品許可證相關(guān)政策法規(guī)

云南藥品許可證相關(guān)的政策法規(guī)包括：

全省各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室，省食品藥品審核查驗(yàn)中心需貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《疫苗管理法》及其配套規(guī)章有關(guān)規(guī)定，省藥監(jiān)局決定于2020年6月起，啟動(dòng)全省《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作。
云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康發(fā)展的意見，涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、連鎖化、規(guī)范化、調(diào)劑、互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通等方面的要求和措施。

云南藥品許可證審批時(shí)間

關(guān)于云南藥品許可證的審批時(shí)間，不同情況有所不同。例如，藥品生產(chǎn)許可證遺失的，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在十日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

云南藥品許可證的有效期

目前關(guān)于云南藥品許可證的有效期的具體規(guī)定，需要根據(jù)不同類型的許可證以及相關(guān)政策法規(guī)的具體要求來確定。例如，未按要求提交換證申請(qǐng)的，企業(yè)必須于藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并經(jīng)省局審查公示后，依法注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。