亞馬遜fda資質(zhì)認(rèn)證流程

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2024-10-08 14:59:46
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內(nèi)容摘要：亞馬遜 FDA 資質(zhì)認(rèn)證流程一、食品 FDA 登記注冊按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費(fèi)的人類食品或動物...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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亞馬遜 FDA 資質(zhì)認(rèn)證流程

一、食品 FDA 登記注冊

按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費(fèi)的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個人，必須向 FDA 注冊其設(shè)施。

準(zhǔn)備階段：生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
技術(shù)初審申報受理：遞交 DMF（藥物主文件）和 SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商。
DMF 資料審閱：FDA 認(rèn)真審核，檢查 DMF 文件所寫是否屬實；若 FDA 未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
FDA 檢查：FDA 檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，

二、化妝品 FDA 注冊

按美國 FDA 化妝品法規(guī)，化妝品注冊時自愿性要求，化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后，通過電子系統(tǒng) VCRP 或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊，登記注冊后，企業(yè)會有一個企業(yè)登記號，和產(chǎn)品的配方號碼（CPIS）。企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。

三、醫(yī)療器械 FDA 注冊

美國 FDA 按風(fēng)險高低將醫(yī)療器械分成 Class I，Class II，Class III 三個等級。

Class III 風(fēng)險等級高，多數(shù) Class III 產(chǎn)品上市前要申請 PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗，產(chǎn)品取得 PMA 號碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號，即可上市。
Class II 產(chǎn)品屬中等風(fēng)險產(chǎn)品，多數(shù) Class II 產(chǎn)品上市場要申請 FDA 510K，取得 510K 號后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊登記號。

四、激光 FDA 注冊

激光產(chǎn)品按照安全級別分為 4 類，隨著級別的升高，激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級降低，一級激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品。

準(zhǔn)備階段：生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
技術(shù)初審申報受理：遞交 DMF（藥物主文件）和 SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商。
DMF 資料審閱：FDA 認(rèn)真審核，檢查 DMF 文件所寫是否屬實；若 FDA 未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
FDA 檢查：FDA 檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，

亞馬遜 FDA 注冊申請流程：