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2024-10-08 15:01:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療檢測類服務(wù)經(jīng)營資質(zhì)是指市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價(jià)許可。其范圍廣泛，涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)檢測等多個(gè)方面。
在醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件，如與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱）、經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等。對于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分，按照相關(guān)文件要求，為加強(qiáng)對醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo)，提升檢驗(yàn)檢測能力。醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)檢測公司通常提供多樣化的服務(wù)，服務(wù)范圍可以涵蓋從研發(fā)階段到市場準(zhǔn)入的整個(gè)過程，包括醫(yī)療器械電氣安全檢測、性能試驗(yàn)與EMC電磁兼容測試等方面。
獲取醫(yī)療檢測類服務(wù)經(jīng)營資質(zhì)通常需要以下步驟：
申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)向國家認(rèn)監(jiān)委提交書面申請和相關(guān)材料。
國家認(rèn)監(jiān)委對申請人提交的書面申請和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合一定條件，如依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織；具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員；具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求；具備從事檢驗(yàn)檢測活動所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施；具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系；符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定程序分為一般程序和告知承諾程序。除法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院規(guī)定必須采用一般程序或者告知承諾程序的外，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可以自主選擇資質(zhì)認(rèn)定程序。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定推行網(wǎng) 批，有條件的市場監(jiān)督管理部門可以頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定電子證書。
與醫(yī)療檢測類服務(wù)經(jīng)營資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》119次常務(wù)會議修訂通過，
國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械安全有效。
例如，在區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心方面，各項(xiàng)利好政策主張整合和利用現(xiàn)有資源，通過設(shè)置區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，以及儀器和專業(yè)人員等診斷資源共享。同時(shí)，鼓勵社會力量設(shè)立相應(yīng)機(jī)構(gòu)，面向區(qū)域提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)及診斷服務(wù)。這在一定程度上有損法定檢測機(jī)構(gòu)的嚴(yán)肅性和檢測結(jié)果的科學(xué)性、公正性。
以下是一些成功辦理醫(yī)療檢測類服務(wù)經(jīng)營資質(zhì)的案例：
有檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通過按照規(guī)定的流程，準(zhǔn)備充分的材料，并滿足相關(guān)條件，成功獲得了資質(zhì)認(rèn)定。
一些機(jī)構(gòu)通過登錄國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)，進(jìn)入“國家市場監(jiān)管總局政務(wù)服務(wù)平臺”，在“網(wǎng)上辦事”-“認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測”一欄中選擇相應(yīng)業(yè)務(wù)進(jìn)行申報(bào)，并最終成功辦理資質(zhì)認(rèn)定。
部分醫(yī)療器械第三方檢測機(jī)構(gòu)憑借其專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和完善的服務(wù)體系，為眾多企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域提供檢測服務(wù)，并成功幫助企業(yè)獲得相關(guān)資質(zhì)。
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