取消GMP認(rèn)證后的生產(chǎn)許可證

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2024-10-08 15:01:20
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內(nèi)容摘要：取消 GMP 認(rèn)證后的生產(chǎn)許可證相關(guān)政策自 2019 年 12 月 1 日起， GMP 認(rèn)證，不再受理 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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取消 GMP 認(rèn)證后的生產(chǎn)許可證相關(guān)政策

自 2019 年 12 月 1 日起， GMP 認(rèn)證，不再受理 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品 GMP 證書(shū)。這一政策的出臺(tái)是為了適應(yīng)新的藥品管理形勢(shì)和要求，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作的改革和創(chuàng)新。取消 GMP 認(rèn)證發(fā)證后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本遵循和監(jiān)督管理的依據(jù)?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起實(shí)施，其中明確了相關(guān)規(guī)定。新版《藥品管理法》也對(duì)取消 GMP 認(rèn)證做出了相應(yīng)的要求和規(guī)定。同時(shí)，自 2019 年 12 月 1 日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理，對(duì)于此前已受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案。

取消 GMP 認(rèn)證后生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書(shū)，實(shí)現(xiàn)了《GMP 證書(shū)》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。首次申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照 GMP 有關(guān)內(nèi)容開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP 和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開(kāi)展 GMP 符合性檢查。《辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求，將切實(shí)加強(qiáng)上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時(shí)對(duì) GMP 執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)持續(xù)符合 GMP 要求提出了更高的要求。

取消 GMP 認(rèn)證對(duì)生產(chǎn)許可證的影響案例

2019 年 12 月 1 日起取消藥品 GMP 認(rèn)證的政策，對(duì)制藥行業(yè)產(chǎn)生了多方面的影響。例如，本文介紹了 2019 年 12 月 1 日起取消藥品 GMP 認(rèn)證的政策背景和影響，以及 2020 年 7 月 1 日起實(shí)施的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì) GMP 符合性檢查的要求和關(guān)注點(diǎn)。 GMP 檢查中的風(fēng)險(xiǎn)管理、證據(jù)、注冊(cè)批件、工藝規(guī)程、設(shè)備、人員、環(huán)境等方面的重要性和建議。同時(shí)，（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證的政策背景和影響，以及動(dòng)態(tài)監(jiān)管和飛檢的新形勢(shì)。新版《藥品管理法》將退出 GMP 認(rèn)證，改為藥品生產(chǎn)許可證/經(jīng)營(yíng)許可證，藥品上市許可持有人對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。

不同行業(yè)取消 GMP 認(rèn)證后的生產(chǎn)許可證變化

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書(shū)，實(shí)現(xiàn)了《GMP 證書(shū)》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。新版《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)許可證/經(jīng)營(yíng)許可證，取消 GMP/GSP 認(rèn)證。本次培訓(xùn)從最新藥品管理法為出發(fā)點(diǎn)，重點(diǎn)介紹取消 GMP 認(rèn)證對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)帶來(lái)的影響，對(duì)于國(guó)內(nèi)各藥廠高層、申報(bào)人員、認(rèn)證人員、QA 人員、生產(chǎn)管理人員等都是十分有幫助。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2003 年 4 月 24 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和 2011 年 8 月 2 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。

取消 GMP 認(rèn)證后生產(chǎn)許可證的監(jiān)管措施

為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。新版《藥品管理法》對(duì)于不符合 GMP、GSP、GLP、GCP 的，不是直接吊銷證書(shū)，先責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，才是責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。《辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求，將切實(shí)加強(qiáng)上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時(shí)對(duì) GMP 執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)持續(xù)符合 GMP 要求提出了更高的要求。