全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-10-08 15:01:32
3167
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
醫(yī)療器械公司資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定較為嚴(yán)格和細(xì)致。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
同時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)也有相應(yīng)規(guī)定：
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理。
器械公司資質(zhì)審核流程因醫(yī)療器械的類別而有所不同：
第一類醫(yī)療器械備案流程：
提交備案材料，包括第一類醫(yī)療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等。
藥品監(jiān)督管理部門在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)不符合要求的，依法處理并責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
提交注冊(cè)申請(qǐng)材料，包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、資格證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（如需）、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、、申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人時(shí)的《授權(quán)委托書》。
省(食品)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審核，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出決定。
第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
提交注冊(cè)申請(qǐng)材料，包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、、申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報(bào)告。
省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門進(jìn)行審核，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出決定。
負(fù)責(zé)器械公司資質(zhì)工作的職責(zé)范圍廣泛，涵蓋多個(gè)方面：
企業(yè)負(fù)責(zé)人：領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系，重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件以適應(yīng)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求，簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械法律法規(guī)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。組織建立和完善本公司質(zhì)量管理體系，對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
其他相關(guān)部門和人員：負(fù)責(zé)制定和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督和管理產(chǎn)品質(zhì)量控制，組織和落實(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)和產(chǎn)品追溯工作，組織和協(xié)調(diào)產(chǎn)品的認(rèn)證和注冊(cè)工作，處理各類與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的客戶投訴和質(zhì)量事故，并進(jìn)行處理和分析，組織和協(xié)調(diào)企業(yè)相關(guān)的市場(chǎng)調(diào)研和競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)收集工作，為企業(yè)制定發(fā)展戰(zhàn)略提供依據(jù)，負(fù)責(zé)企業(yè)的績(jī)效管理工作，并對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)進(jìn)行分析和評(píng)估，管理企業(yè)的各類合同和協(xié)議，確保合同執(zhí)行的順利進(jìn)行，完成上級(jí)主管部門交辦的其他工作。
有效查看器械公司資質(zhì)可以通過以下途徑：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)：可通過該平臺(tái)查詢基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)旗艦店：提供境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)）查詢服務(wù)。
還可以通過知乎等平臺(tái)獲取查詢方法和步驟。
器械公司資質(zhì)審查的重點(diǎn)包括以下方面：
明確醫(yī)療器械的管理類別和分類代碼。
產(chǎn)品資質(zhì)：審查產(chǎn)品的注冊(cè)證、技術(shù)要求、說明書等。
生產(chǎn)資質(zhì)：對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，審查其生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況等。
經(jīng)營(yíng)資質(zhì)：審查經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案憑證或許可證，以及其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合相關(guān)規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
< 上一篇：嘉魚縣衛(wèi)生許可證在哪里辦
下一篇：器械租賃需要辦理許可證嗎 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
