沒(méi)有品種怎么申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證A證

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2024-10-08 15:04:00
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證 A 證的申請(qǐng)條件藥品生產(chǎn)許可證 A 證的申請(qǐng)者，即自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，需要滿足一系列嚴(yán)格的條件。人員方面...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證 A 證的申請(qǐng)條件

藥品生產(chǎn)許可證 A 證的申請(qǐng)者，即自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，需要滿足一系列嚴(yán)格的條件。人員方面，包括有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》、《疫苗管理法》規(guī)定的條件。在硬件設(shè)施上，要有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。具備能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員，以及必要的儀器設(shè)備。還需要有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。對(duì)于從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，且符合疾病預(yù)防、控制需要。

沒(méi)有品種申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證 A 證的特殊情況

目前的相關(guān)法規(guī)中，并沒(méi)有明確針對(duì)沒(méi)有品種申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證 A 證的特殊規(guī)定。一般來(lái)說(shuō)，取得藥品生產(chǎn)許可證是進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的必要條件，而申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證通常需要有明確的擬生產(chǎn)藥品品種等相關(guān)信息。

藥品生產(chǎn)許可證 A 證申請(qǐng)流程及所需材料

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證 A 證，所需材料包括：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；
基本情況，涵蓋企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）；
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢）；
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

申請(qǐng)流程方面，申請(qǐng)人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備好上述材料，通過(guò)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的渠道提交申請(qǐng)。監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。審查通過(guò)后，將頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證 A 證。