生產(chǎn)kn95口罩資質(zhì)條件

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2024-10-08 15:04:43
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn) KN95 口罩資質(zhì)條件一、民用 KN95 口罩營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)需要具備合法有效的營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋相關(guān)生產(chǎn)活...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn) KN95 口罩資質(zhì)條件

一、民用 KN95 口罩

營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)需要具備合法有效的營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋相關(guān)生產(chǎn)活動。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：按照執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB2626-2006 KN95 進(jìn)行生產(chǎn)。
產(chǎn)品合格質(zhì)檢報告：確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

二、醫(yī)用 KN95 口罩

醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)：作為 II 類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用 KN95 口罩，其生產(chǎn)經(jīng)營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營者應(yīng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。具體來說，需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴(yán)格的。

需要注意的是，KN95/N95 及以上顆粒物防護(hù)口罩屬于非醫(yī)用口罩，又稱民用口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為 GB 2626—2006，根據(jù)《特種勞動防護(hù)用品目錄》，該等非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩屬于特種勞動防護(hù)用品。根據(jù) GB 2626-2006 標(biāo)準(zhǔn)，主要針對工業(yè)防塵口罩，也有三個過濾效率級別，分別是 90%、95%和 %，濾料分 KN 和 KP 兩個類別，KN 是指口罩適用于過濾非油性顆粒物，KP 是指口罩適用于過濾油性和非油性顆粒物。

同時，因疫情影響，現(xiàn)市場有大量的普通民用口罩在微信朋友圈進(jìn)行銷售，無法分辨其是否具備生產(chǎn)資質(zhì)，想要咨詢的是當(dāng)前按 GB2626-2006 KN95 口罩標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，是否需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或其他相關(guān)的生產(chǎn)許可？還是只要企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上增加了普通勞動防護(hù)用品或特種勞動防護(hù)用品的制造范圍即可進(jìn)行生產(chǎn)？產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理司回復(fù)根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19 號）的規(guī)定，留言中所述的“GB2626-2006 KN95 口罩”等特種勞動防護(hù)用品不在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品無需辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。