耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì),耳溫槍廠家

好順佳集團(tuán)
2024-10-08 15:05:19
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內(nèi)容摘要：耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)概述耳溫槍作為一種醫(yī)療器械，其生產(chǎn)需要具備一系列的資質(zhì)和條件。以下將從多個(gè)方面為您詳細(xì)介紹耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)概述

耳溫槍作為一種醫(yī)療器械，其生產(chǎn)需要具備一系列的資質(zhì)和條件。以下將從多個(gè)方面為您詳細(xì)介紹耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容。

一、耳溫槍生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)

耳溫槍的生產(chǎn)需要以下資質(zhì)：

合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍需增加耳溫槍生產(chǎn)及銷售。
《醫(yī)療器械注冊證》，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，耳溫槍通常屬于此類[1 2]。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》[1 2]。

二、耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的申請流程

耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的申請流程如下：

對于國內(nèi)生產(chǎn)資質(zhì)的申請：
- 獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）。申請材料包括醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營業(yè)執(zhí)照、綜述資料、研究資料等。
- 然后，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
- 銷售額溫槍所需證照：《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017 修正)》第一章第四條，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
對于美國 FDA 認(rèn)證的申請：
1. 溝通參數(shù)：申請方與億聯(lián)檢測客戶經(jīng)理詳細(xì)溝通耳溫槍設(shè)計(jì)參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)和性能要求。這包括器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作方式等。
2. 制作認(rèn)證報(bào)價(jià)：億聯(lián)檢測客戶經(jīng)理根據(jù)溝通內(nèi)容制作耳溫槍美國 FDA 認(rèn)證報(bào)價(jià)。該報(bào)價(jià)包括所需的測試、評估和認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用。
3. 確認(rèn)報(bào)價(jià)并支付：申請方確認(rèn)報(bào)價(jià)并支付相應(yīng)款項(xiàng)，確保啟動(dòng)注冊流程。
4. 正式開案：億聯(lián)檢測正式開案，由專門的項(xiàng)目專員跟進(jìn)整個(gè)注冊進(jìn)程，包括文件準(zhǔn)備、測試計(jì)劃制定等。
5. 項(xiàng)目完成：在專業(yè)團(tuán)隊(duì)的努力下，項(xiàng)目完成后，申請方的耳溫槍獲得美國 FDA 醫(yī)療器械注冊憑證。
6. 年度維護(hù)：申請方每年需要維護(hù)產(chǎn)品信息，并按時(shí)繳納 FDA 年度機(jī)構(gòu)注冊費(fèi)。

三、耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

不同國家和地區(qū)有各自的標(biāo)準(zhǔn)。例如，中國國家標(biāo)準(zhǔn)為 GB T 醫(yī)用紅外體溫計(jì)。
產(chǎn)品的性能測試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012, IEC60601-1-2:2014, IEC60601-1-11:2015, ISO80601-2-56:2017；外殼塑料件及顯示屏等需要滿足 ISO10993-5:2009, ISO10993-10:2010 生物學(xué)測試。
依據(jù) ISO80601-2-56:2017 專標(biāo)驗(yàn)證需要進(jìn)行產(chǎn)品精確度驗(yàn)證，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息與水銀溫度計(jì)，已通過 CE 認(rèn)證的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等進(jìn)行數(shù)據(jù)對比統(tǒng)計(jì)分析。

四、國內(nèi)耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

在國內(nèi)，耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)有以下相關(guān)規(guī)定：

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，故生產(chǎn)耳溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊證》[19 20]。
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，耳溫槍屬于 II 類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。

五、國際耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的要求對比

不同國家和地區(qū)對耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的要求有所不同：

日本：如是需要投放市場產(chǎn)品，必須滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在 PMD Act 的要求下，TOROKU 注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）注冊制造商信息[25 27]。
美國：耳溫槍注冊 FDA 的流程包括溝通參數(shù)、制作認(rèn)證報(bào)價(jià)、確認(rèn)報(bào)價(jià)并支付、正式開案、項(xiàng)目完成和年度維護(hù)等步驟。

補(bǔ)充信息

關(guān)于耳溫槍的出口：商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了相關(guān)公告，對耳溫槍等防疫物資的出口有相應(yīng)規(guī)定。
耳溫槍的 HS 編碼：紅外線人體測溫儀（接觸式：耳溫槍，非接觸式：耳溫槍）Hs 編碼：9025199010；紅外線測溫儀傳感器元件 Hs 編碼：9025900010，申報(bào)要素也有相應(yīng)要求。
耳溫槍的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證：除了上述提到的，還有如國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的標(biāo)準(zhǔn)，也可能包含對耳溫槍的相關(guān)要求。