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2024-10-08 15:05:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥物制劑生產資質的申請條件較為嚴格,主要包括以下方面:
人員要求:具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
廠房設施:具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。新設立化學農藥生產企業(yè)或者非化學農藥生產企業(yè)新增化學農藥生產范圍的,應當在省級以上化工園區(qū)內建廠;新設立非化學農藥生產企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學農藥生產企業(yè)新增原藥(母藥)生產范圍的,應當進入地市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。
質量管理:具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。具有保證藥品質量的規(guī)章制度,并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。
特殊要求:從事疫苗生產活動的,還應當具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備,具有保證生物安全的制度和設施、設備,符合疾病預防、控制需要。
藥物制劑生產資質的審批流程通常包括以下步驟:
申請受理:申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料,材料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,予以受理。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業(yè)開辦申請的,應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
資料審查:受理中心受理的材料,將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質性審查和現(xiàn)場檢查驗收。省藥品質量認證中心應在收到藥品GMP認證申報資料5個工作日內完成技術審查。對技術審查符合要求的,應在5個工作日內制定出現(xiàn)場檢查方案,并書面通知申請企業(yè),選派檢查員,組織GMP認證現(xiàn)場檢查。
現(xiàn)場檢查:省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請驗收的完整資料之日起15個工作日內,組織現(xiàn)場檢查驗收。
決定頒證:現(xiàn)場檢查驗收合格的,經公示無異議后,在5日內做出是否許可的決定。自行政許可決定做出之日起10日內,受理中心將行政許可決定送達申請人。
與藥物制劑生產資質相關的法規(guī)主要有:
《藥品管理法》:對藥品生產企業(yè)的開辦條件、生產管理、監(jiān)督管理等方面進行了規(guī)定。
《藥品管理法實施條例》:進一步細化了《藥品管理法》中的相關規(guī)定,包括藥品生產許可證的有效期、換發(fā)等事項。
《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》:對醫(yī)療機構制劑室的機構與人員、房屋與設施、設備、物料、衛(wèi)生、文件、配制管理、質量管理與自檢、使用管理等方面提出了要求。
藥物制劑生產資質的有效期和續(xù)期要求如下:
藥品生產許可證:有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產藥品的,持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產許可證。藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的,《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
醫(yī)療機構制劑許可證:有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機構應當在有效期屆滿前6個月,按國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)醫(yī)療機構制劑許可證。
但相關案例的具體細節(jié)可能因行業(yè)和地區(qū)而有所不同:
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