贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證

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2024-10-08 15:05:48
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內(nèi)容摘要：贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證概述贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證是指由江西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，用于規(guī)范和管理藥品、食品等生產(chǎn)活動(dòng)的許可證。它是相關(guān)企業(yè)...

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贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證概述

贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證是指由江西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，用于規(guī)范和管理藥品、食品等生產(chǎn)活動(dòng)的許可證。它是相關(guān)企業(yè)從事生產(chǎn)活動(dòng)的合法憑證，旨在保障產(chǎn)品質(zhì)量和公眾健康。

相關(guān)法律依據(jù)：

新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》。同時(shí)，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》也對(duì)食品生產(chǎn)許可進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

如何獲取贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證

獲取贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證需要遵循一定的程序和滿足特定的條件。

法規(guī)依據(jù)：
- 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
- 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。
具體條件：
- 申請(qǐng)人申報(bào)劑型尚未取得相應(yīng)藥品批準(zhǔn)證明文件（含原料藥批準(zhǔn)通知書）的，應(yīng)明確擬生產(chǎn)品種，對(duì)擬生產(chǎn)品種制訂生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件，完成廠房、設(shè)施設(shè)備有關(guān)確認(rèn)及驗(yàn)證后，提出核發(fā)或變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)。
- 持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定的條件，并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）及附錄（簡(jiǎn)稱“藥品 GMP”）和《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（僅適用于委托他人生產(chǎn)制劑的持有人申請(qǐng)情形）要求。

贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的辦理流程

辦理贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的流程通常包括以下步驟：

申請(qǐng)人按照相關(guān)法規(guī)和江西省藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，進(jìn)行資料審查。
對(duì)符合要求的申請(qǐng)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，作出審查與決定。
制證與送達(dá)許可證。

具體的工作時(shí)限可能因不同情況而有所差異，例如受理可能為 2 個(gè)工作日、審查與決定可能為 30 個(gè)工作日、制證與送達(dá)可能為 10 個(gè)工作日。

贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的相關(guān)政策法規(guī)

江西省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了一系列關(guān)于贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的政策法規(guī)，如《江西省核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》等，對(duì)許可證的核發(fā)、變更、延續(xù)等事項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)許可制度，藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。
為貫徹落實(shí)省委、省政府和國(guó)家食藥監(jiān)管總局關(guān)于簡(jiǎn)政放權(quán)、深化行政審批制度改革和加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可工作的要求，江西省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分食品生產(chǎn)許可審批發(fā)證權(quán)限進(jìn)行了下放。

贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)證要求

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為五年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的（包括有效期屆滿持有人需要繼續(xù)委托生產(chǎn)藥品、藥品生產(chǎn)企業(yè)需要繼續(xù)受托生產(chǎn)藥品的），應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，按規(guī)定的工作程序辦理。

補(bǔ)充信息

贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的分類：
- 藥品生產(chǎn)許可證分類碼按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條規(guī)定執(zhí)行，A 代表自行生產(chǎn)的持有人（俗稱“A 證”）、B 代表委托生產(chǎn)的持有人（俗稱“B 證”）、C 代表接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（俗稱“C 證”）、D 代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)（俗稱“D 證”）。
贛食藥監(jiān)生產(chǎn)許可證的載明事項(xiàng)：
- 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍在正本載明劑型，在副本同時(shí)載明車間和生產(chǎn)線。