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2024-10-09 08:46:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
需要明確二類醫(yī)療器械的定 范圍。企業(yè)要對所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械有清晰的認(rèn)識，了解其特性和相關(guān)法規(guī)要求。
工商營業(yè)執(zhí)照要求：辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。
經(jīng)營場所、倉庫要求：辦理二類備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能<30㎡。
人員基本要求：企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人建議至少高中以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理員、采購管理/銷售人員、驗收人員、倉儲人員、維修、售后服務(wù)人員等也有相應(yīng)的學(xué)歷和專業(yè)要求。
申報流程：先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報，根據(jù)各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)中心窗口現(xiàn)場提交紙質(zhì)資料，有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。政府部門受理、審查無誤后，一般1-2個工作日就會發(fā)放備案憑證。發(fā)證后三個月內(nèi)進行跟蹤檢查。
申報資料要求：
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件
組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件)
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
授權(quán)委托書
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
注冊資本不低于100萬元：這個條件要求企業(yè)具備一定的財務(wù)實力，以確保經(jīng)營活動的正常進行。
注冊地址面積不低于80平方米，且與住所地址相獨立：這個條件要求企業(yè)有足夠的空間來存放和管理醫(yī)療器械，同時也要求企業(yè)在經(jīng)營地址上與住所地址相獨立，以維護經(jīng)營的獨立性。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或從事器械管理工作經(jīng)驗不少于5年。
技術(shù)人員不少于3人，且具備器械相關(guān)專業(yè)的資質(zhì)或從事器械管理工作的經(jīng)驗不少于1年。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的代辦費用一般在5000-10000元人民幣之間；二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的代辦費用在10000-20000元人民幣之間；三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的代辦費用在20000-30000元人民幣之間。
飛速度代辦：二類經(jīng)營周期兩月內(nèi)完成，根據(jù)法規(guī)要求寫二類經(jīng)營材料，您這邊只需要遞交到當(dāng)?shù)氐氖兴幈O(jiān)局即可，全程線上協(xié)助完成拿證，費用只需要2000元即可完成。
評估代辦服務(wù)需求：
確定您的企業(yè)類型，如零售型、經(jīng)營范圍、倉儲條件等，以明確需要申請的許可證類型及條件。
成本考慮：比較自行辦理與代辦服務(wù)的成本，包括時間成本、人力成本及可能的失敗風(fēng)險。
選擇合適的代辦機構(gòu)：
資質(zhì)審查：確保代辦機構(gòu)具有合法資質(zhì)，如營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行業(yè)協(xié)會認(rèn)證等。
經(jīng)驗與專業(yè)度：查看其過往成功案例，了解其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)性和經(jīng)驗。
服務(wù)詳細了解代辦服務(wù)包含的具體內(nèi)容，如資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場指導(dǎo)、審核跟進、許可證領(lǐng)取等。
價格與合同：明確服務(wù)費用及支付方式，簽訂正式合同，確保雙方權(quán)益。
確保申請材料的真實性和完整性。
積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場核查和資料審查工作。
應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者委托由第三方庫房進行委托管理。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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